生物GMP車間空氣凈化系統的安裝確認

生物制品工業根據生產工藝的特殊用途，對生產環境提出了一定的要求，如室內溫度相對濕度、空氣的氣流速度和潔凈度等，空氣凈化系統就是將空氣處理成要求的狀態后送入生物GMP車間內，以滿足上述要求。所以空氣凈化系統是由空氣處理裝置(包括熱源)、空氣輸送和分配設備等組成的一個完整的系統，該系統能夠對空氣進行冷卻、加熱、加濕、干燥和凈化處理，還能對空氣進行滅菌處理，能消除傳入生物GMP車間的噪聲；空氣凈化系統的運行應能進行自動控制和檢測。對100000級以上潔凈度的車間，均需在風管末端安裝高效空氣過濾器或亞高效空氣過濾器。

另外有些制品需要有較低的相對濕度，而傳統的冷凍去濕法只能使相對濕度達到50%左右，要想獲得更低的相對濕度須采用化學處理的方法，常用的就是采用氯化鋰轉輪除濕機，注意不能把各種類型的除濕機直接放在生物GMP車間內。

生物GMP車間竣工后和投產以后都需要進行性能測定及驗收，在系統大修或更新時也要進行測定。在測定之前對生物GMP車間的概況須全面了解，重要內容包括：凈化空調系統和工藝布置的平面圖、剖面圖及系統圖；對空氣環境條件(潔凈度、溫度、濕度、風速等)的要求；空氣處理方案；送回風、排風量及氣流組織；人、物凈化方案；生物GMP車間的使用情況；廠區及周圍污染情況等，以便測定后分析影響環境條件的因素。

凡測定中所用的一切儀器設備須按規定進行檢定、校準或標定。測定之前須對系統、潔凈室、機房等處進行全面掃描，在清掃和系統初步調整后連續運行一段時間，然后進行檢漏等項目測定。

空氣凈化系統驗證與施工驗收有許多共同之處，有聯系也有區別。施工驗收主要是項目竣工后對設計及施工質量的評價，其測定的項目較多；驗證卻是證明該空氣凈化系統是否能達到GMP及生產的要求。驗證在工程竣工、驗收后進行，有些測定項目兩者可以共用，但驗證在運行后還要定期做；另外從文件上看，驗證的測定項目不需要像工程竣工驗收那樣多，但須包括安裝及運行兩方面的數據。

1.空氣凈化系統安裝確認(IQ)所需的文件

(1)由質量部門及技術部門認可、批準的環境控制區平面布置圖及空氣流向圖，包括各房間的潔凈度(含100級層流罩)、氣流流向、壓差、溫度及濕度要求、人和物流流向。

(2)受控環境空氣凈化系統劃分的描述及設計說明。

(3)測試記錄和操作規程，包括：①空調設備及風管的清潔規程和記錄；②高效過濾器檢漏試驗和報告；③儀器及儀表檢定記錄；④空氣凈化系統操作規程及控制標準。

2.空氣凈化系統安裝確認的主要內容

安裝確認的主要內容有：空氣處理設備的安裝確認，風管制作、安裝的確認，風管及空調設備清潔的確認，空調設備所用的儀表及測試儀器的一覽表及檢定報告，空氣凈化系統操作手冊、標準操作程序(SOP)及控制標準，高效過濾器的檢漏試驗。

(1)空氣處理設備的確認

空氣處理設備(主要是空調器和除濕機)的安裝確認主要是機器設備安裝后，對照設計圖紙及供應商提供的技術資料，檢查安裝是否符合設計及安裝規范。檢查的項目有：電、管道、蒸汽、自控、過濾器、冷卻和加熱盤管，設備供應商應提供產品合格證及盤管試壓報告，安裝單位應提供設備安裝圖及質量驗收標準。

(2)風管制作、安裝的確認

空氣凈化系統是通過風管將空氣處理設備、高效過濾器、送風口、回風口等末端裝置連接起來，形成一個完整的空氣循環系統，因此風管的制作亦是重要的一環。風管制作、安裝的確認主要是對照設計流程圖檢查風管的材料、保溫材料、安裝緊密程度、管道走向等，這個過程其實是在施工過程中完成的。

生物GMP車間空調系統的風管宜采用鍍鋅薄鋼板、PVC板、不銹鋼板，不宜采用玻璃鋼風管，風管的保溫應采用不燃型的保溫材料。凈化空調系統風機的轉速和壓頭都較高，需安裝適用于凈化空調系統的消聲器。

(3)風管及空調設備清潔的確認

潔凈度大于300000級的空氣凈化系統通風管道須進行清潔，一般在風管吊裝前先用清潔劑或酒精將內壁擦洗干凈，并在風管兩端用紙或PVC封住，等待吊裝?？照{器拼裝結束后，內部先要清洗，再安裝初效及中效過濾器。風機開啟后運行一段時間，后再安裝末端的高效過濾器。中凈環球凈化可提供GMP車間、潔凈廠房的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

 (4)空調設備所用的儀表、測試儀器一覽表及檢定報告

空調設備包括空調器及除濕機，安裝在這些設備上的儀表主要有壓力表、流量計、風壓表等?？諝鈨艋到y的測試儀器有風速儀、風量計、微壓計、粒子計數器、微生物采樣器等。

所有這些儀表、儀器均要列表，寫明用途、精度、檢定周期，并附上自檢合格證書或外檢合格證書。

(5)空氣凈化系統操作手冊、SOP及控制標準

這些內容包括制造商提供的空調器、除濕機、層流罩等設備的操作手冊、技術數據，由空氣凈化系統管理部門編寫的環境控制、空調器操作等的SOP，以及控制區溫度、濕度、潔凈度的控制標準。

(6)高效過濾器的檢漏試驗

高效過濾器檢漏測定的目的是為了通過測出允許的泄漏量，發現高效過濾器及其安裝的缺陷所在，以便采取補救措施；國外通過長期的研究和實踐，對過濾器及其組成的過濾裝置進行檢漏測試已經標準化了，他們普遍采用氣溶膠作為塵源，與氣溶膠光度計配合使用的檢漏方法(也有用大氣塵作為塵源與粒子計數器配合檢漏的)。現以PAO檢漏法為例介紹高效過濾器的檢漏方法。

PAO法檢漏的工作原理：在被檢測高效過濾器上風側發生PAO氣溶膠作為塵源，在下風側用光度計進行采樣，含塵氣體經過光度計產生的散射光由光電效應和線性放大轉換為電量，并由微安表快速顯示。采集到的空氣樣品通過光度計的擴散室，由于粒子擴散引起燈光強度的差異，經測定這個光強度，光度計便可測得氣溶膠的相對濃度。

由此可知，PAO試驗實際測得的是高效過濾器的穿透率，而高效過濾器的效率與穿透率存在以下關系：

K=(1-a)×100%

式中：K---高效過濾器穿透率，%；

a---高效過濾器的過濾效率，%。

在空氣凈化工程中，PAO法主要用于HEPA過濾器和亞高效過濾器安裝后的泄漏試驗，尤其對于要求10000級或更高潔凈度的層流或亂流潔凈室來說，進行泄漏試驗是極為重要的。PAO泄漏試驗針對層流工作臺、層流罩、自凈器以及制品廠用的無菌隧道、灌裝線等設備上的高效過濾器。

用掃描巡檢法對系統的HEPA過濾器及層流工作臺進行PAO法檢漏。在HEPA過濾器的進風側(上游側)引入PAO氣溶膠，系統檢漏可直接把PAO煙霧放入空調器內，注意不要被空調器內的過濾器吸附。對線性讀數光度計來說，PAO在過濾器上游側發放的濃度一般為10~20μg/L即可，也有用30~40μg/L的，但濃度一高，PAO就有可能黏附在HEPA的濾料上，反而影響使用。但若PAO發生器較小，達不到規定的濃度，可放在被測HEPA過濾器的靜壓箱內，對于層流工工作臺可直接放入風機吸入口，然后立即用光度計的采樣頭掃描過濾器的出風側以及支架。采樣頭離過濾器距離約2~4cm，沿著過濾器內邊框等來回掃描，巡檢速度約在3~5cm/s以下。當上游濃度正確，連10^-3μg/L的微小滲漏都可在光度計上反映出來，泄漏處經用環氧樹脂硅膠堵漏或螺栓緊固以后再進行掃描巡檢，儀表指示為“0”表明漏點已被堵住。一般是一邊掃描一邊堵漏，只要仔細不會漏檢，檢查一個過濾器在5min內就可完成，而用粒子計數器檢漏需用1h左右，且由于上游側濃度偏低容易漏檢。

高效過濾器PAO滲漏試驗主要是檢查過濾器介質中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫。當光度計上的讀數(穿透率)超過標準時(如高效過濾器應小于0.01%；亞高效過濾器應小于5.00%)就視為過濾器不合格，需修補或更換，高效過濾器密封處的泄漏率應為0。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的面積不能大于總面積的1%，全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%，否則須更換，過濾器修理或重裝后須重新進行測試。

PAO試驗在HEPA安裝或更換后都應進行，在正常使用條件下一般每年亦至少要做一次，看其是否發生了變化，這是一件細致繁雜的工作，但它是潔凈度試驗的重要組成部分，不容忽視。

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