無菌制劑GMP車間布置

 (1)無菌制劑GMP車間的廠房形式

無菌制劑GMP車間以建造單層大框架大面積的廠房較為合算；同時可設計成以大塊玻璃為固定窗的無開啟窗的廠房。

多層廠房則是無菌制劑GMP車間的另外一種廠房形式，以條型廠房為主。這種多層廠房占地少，自然通風和采光容易，生產線布置較容易，對劑型較多的車間可減少相互干擾，物料利用位差輸送，車間運行費用低等。老廠改造、擴建時可能只能采用此種體型。

無菌制劑GMP車間跨距、柱距大多是6m，也有7.5m跨距、6m柱距，有些廠房寬度達50m以上。由于大跨度、大柱距造價高，梁底以上的空間難以利用，又需增加技術隔層的高度，所以限制其推廣，但如果能在梁上預埋不同管徑、不同高度的套管，使除風管之外的多數硬管利用其空間來安裝則可大大提高空間的利用率，也可降低技術隔層的高度。

無窗廠房能耗少，受污染少，但與外界完全隔絕，工作人員感覺不良。有窗潔凈廠房有兩種形式：一種是裝雙層窗，這種節約面積，但空調能耗高；另一種是在廠房外設一環形封閉起環境緩沖作用的走廊，不僅為潔凈區的溫、濕度有一緩沖地帶，而且對防止外界污染也是非常有利，同時也相對節能，但增加了建筑面積，提高了造價。

(2)車間組成

無菌制劑GMP車間從功能上分可由下述部分組成：①倉儲區；②稱量、前處理區和備料室；③輔助區；④生產區；⑤中儲區；⑥質檢；⑦包裝區；⑧公用工程及空調區；⑨人物流凈化通道。

(3)車間布置中的若干技術要求。

①工藝布置的基本要求

對極易造成污染的物料和廢棄物，需要時要設置專用出入口，潔凈廠房內的物料傳遞路線要盡量短捷。相鄰房間的物料傳遞盡量利用室內傳遞門窗，減少在走廊內輸送。人員和物料進入潔凈廠房要有各自的凈化用室和設施。凈化用室的設置要求與生產區的潔凈度等級相適應。生產區的布置要順應工藝流程，減少生產流程的迂回、往返。操作區內只允許放置與操作有關的物料。人員和物料使用的電梯宜分開。電梯不宜設在潔凈區，須設置時，電梯前應設置氣閘室。貨梯與潔凈貨梯也應分開設置。全車間人員流動、物流入口理想狀態是各設一個，這樣容易控制車間的潔凈度。

工藝對潔凈室的潔凈度等級應提出適當的要求，高等級潔凈度(如100級)的面積要嚴格加以控制。對于水平層流潔凈室則應布置在第一工作區，對于產生污染多的工藝應布置在下風側或靠近排風口。潔凈室僅布置需要的工藝設備，以求緊湊，減少面積的同時，要有一定間隙，以利于空氣流通，減少渦流。易產生粉塵和煙氣的設備應盡量布置在潔凈室的外部，如須設在室內時，應設排氣裝置，并盡量減少排風量。

②潔凈度的基本要求

在滿足工藝條件的前提 下，為提高凈化效果，有空氣潔凈度要求的房間宜按下列要求布置。

a.空氣潔凈度的房間或區域

空氣潔凈度高的房間或區域宜布置在人較少到達的地方，并靠近空調機房，布置在上風側。空氣潔凈度相同的房間或區域宜相對集中，以利通風布置合理化。不同潔凈度等級的房間或區域宜按空氣潔凈度的高低由里及外布置。同時，相互聯系之間要有防止污染措施。如氣閘室、空氣吹淋室、緩沖間、傳遞窗等。在有窗廠房時，一般應將潔凈度等級較高的房間布置在內側或中心部位；在窗戶密閉性較差的情況下布置又需將無菌潔凈室安排在外側時，可設一封閉式外走廊，作為緩沖區。

b.原材料、半成品和成品

潔凈區內應設置與生產規模相適應的原材料、半成品、成品存放區，并應分別設置待驗區、合格品區和不合格品區。倉庫的安排、潔凈廠房使用的原輔料、包裝材料及成品待檢倉庫與潔凈廠房的布置應在一起，根據工藝流程，在倉庫和車間之間設一 輸送原輔料的入口和設一送出成品的出口，并使運輸距離較短。多層廠房一般將倉庫設在底層，或緊貼多層建筑物的單層裙房內。

c.合理安排生產輔助用室

生產輔助用室應按下列要求布置：稱量室宜靠近原料庫，其潔凈度等級同配料室。對設備及容器具清洗室，100000級、300000級區的清洗室可放在本區域內，100級和10000級區的設備及容器具清洗室宜設在本區域外，其潔凈度等級可低于生產區一個級別。清潔工具洗滌、存放室，宜放在潔凈區外。潔凈工作服的洗滌、干燥室，其潔凈度等級可低于生產區一個等級，無菌服的整理、滅菌室，潔凈度等級宜與生產區相同。維護保養室不宜設在潔凈生產區內。中凈環球凈化可提供GMP車間、固體制劑車間的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

d.衛生通道

衛生通道可與潔凈室分層設置。通常將換鞋、存外衣、淋浴、更內衣置于底層，通過潔凈樓梯至有關各層，再經二次更衣(即穿無菌衣、鞋和手滅菌室)，然后通過風淋進潔凈區。衛生通道也可與潔凈室設在同一樓層布置，它適用于潔凈區面積小或嚴格要求分隔的潔凈室。無論潔凈室與衛生通道設在同一層與否，其進入潔凈區的入口位置均很重要，理想的入口應盡量接近潔凈區中心。

e.物流路線

由車間外來的原輔料等的外包裝不宜進入潔凈區，只能將拆除外包裝后的物料容器經過處理后，方能進入。進入100000級區域的容器及工具需對外表面進行擦洗。進入10000級需在緩沖間內用滅菌水擦洗，然后通過傳遞窗或氣閘，并用紫外線照射滅菌。灌裝用的瓶子，經過洗滌后，通過雙門烘箱或隧道烘箱經滅菌后進入潔凈區。

f.空調間的安排

空調間的安排應緊靠潔凈區，使通風管路線較短。對于多層廠房的空調機房宜采用每層設一個空調機房，至多兩層設一個。這樣可避免或減少上下穿行大面積通風管道占用的面積，也簡化了通風管道的布置。空調機房位置的選定要根據工藝布置及潔凈區的劃分安排較短捷、交叉較少的送回風管道，這時多層廠房的技術夾層更顯重要，因技術夾層不可能很高，而各專業管道較多，作為體積較大、線路較長的風道若不安排好，將直接影響其他管道的布置。

③人員凈化用室、生活用室布置的基本要求

人員凈化用室和生活用室的布置應避免往復交叉。

人員凈化用室宜包括雨具存放室、換鞋室、存外衣室、盥洗室、潔凈工作室和氣閘室或空氣吹淋室等。人員凈化用室要求應從外到內逐步提高潔凈度，潔凈度等級可低于生產區。對于要求嚴格分隔的潔凈區，人員凈化用室和生活用室布置在同一層。

人員凈化用室的入口應有凈鞋設施。在100級、10000級潔凈區的人員凈化用室中，存外衣和潔凈工作服室應分別設置，按較大班人數每人各設一外衣存衣柜和潔凈工作服柜。盥洗室應設洗手和滅菌設施，宜裝烘干器，水龍頭按較大班人數每10人設一個，水龍頭開啟方式以不直接用手為宜。有空氣潔凈度要求的生產區內不得設廁所，廁所宜設在人員凈化室外。淋浴室可以不作為人員凈化的必要措施，特殊需要設置時，可靠近盥洗室。為保持潔凈區域的空氣潔凈和正壓，潔凈區域的人口處應設氣閘室或空氣吹淋室。氣閘室的出入門應予聯鎖，使用時不得同時打開。設置單人空氣吹淋室時，宜按較大班人數每30人一臺，潔凈區域工作人員超過5人時，空氣吹淋室一側應設旁通門。人員凈化用室和生活用室的建筑面積應合理確定。一般可按潔凈區設計人數平均每人4~6m²計算。

④物料凈化用室的基本要求

物料凈化用室應包括物料外包裝清潔處理室、氣閘室或傳遞窗、柜。氣閘室或傳遞窗的出入門應有防止同時打開的措施。

原輔料外包裝清潔室，設在潔凈區外，經處理后由氣閘室或傳遞窗(柜)送入儲藏室、稱量室。包裝材料清潔室，設在潔凈室外，處理后送入儲藏室。凡進入無菌區的物料及內包裝材料除設清潔室外，還應設置滅菌室。清潔室與滅菌室設于100000級區域內，并通過氣閘室或傳遞窗(柜)送入10000級區域。生產過程中產生的廢棄物出口不應與物料進口合用一個氣閘室或傳遞窗(柜)，應單獨設置專用傳遞設施。

⑤生產潔凈區布置要求

一般潔凈車間的凈高可控制在2.6m以下。房間的高度也要考慮攪拌軸的檢修高度。當然可選用磁力攪拌配料罐，其攪拌器設底部，可不需增高房間高度。潔凈度要求高的房間內，應少用地腳螺栓，盡量平放在地面上，以減少地面積塵的死角。

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