口服固體制劑車間GMP設計

口服固體制劑車間GMP設計及相關技術要求：

口服固體制劑車間GMP設計及技術要求中，工藝設計起到核心作用，直接關系到制劑生產企業的GMP驗證和認證。因此在緊扣GMP規范進行合理布置的同時，應遵循以下設計原則和技術要求。

1.口服固體制劑車間設計基本原則

①固體制劑車間設計的依據是GMP及其附錄、《潔凈廠房設計規范》和國家關于建筑、消防、環保、能源等方面的規范設計。

②車間在廠區中布置應合理，應使車間人員、物流出入口盡量與廠區人員、物流道路相吻合，交通運輸方便。由于固體制劑發塵量較大、其總圖位置應不影響潔凈級別較高的生產車間如大輸液車間等。

③車間平面布置在滿足工藝生產、GMP規范、安全、防火等方面的有關標準和規范的前提下，盡可能做到人、物流分開，工藝路線通順、物流路線短捷、不返流。

④若無特殊要求，生產類別為丙類，耐火等級二級。潔凈度D級、溫度18~26℃、相對濕度45%~65%，設備布置便于操作，輔助區布置適宜。空壓站、除塵間、空調系統、配電等公用輔助設施，均應布置在一般生產區。

⑤粉碎機、旋振篩、整粒機、壓片機、混合制粒機需設置除塵裝置。熱風循環烘箱、高效包衣機的配液需排熱排濕，各工具清洗間墻壁、地面、吊頂要求防霉且耐清洗。

2.口服固體制劑車間的一般設計要點

(1)人員和物料入口

應該分別設置操作人員入口和物料入口通道，原輔料和直接接觸產品的內包裝材料，如果有可靠的包裝相互間不會產生污染，原則上可以使用一個入口；生產過程產生的廢棄內包材，應設置專門的出入口，以免污染原輔料和內包材；進入潔凈區的物料和運出潔凈區的成品的出入口應分開設置。

(2) 潔凈室走廊設置

在潔凈區內設計走廊時，應保證此通道直接到達每一個生產崗位，不能將其他操作間或存放間作為物料或操作人員進入本職崗位的通道。同時由于固體制劑生產的特殊性及工藝配方和設備的不斷改進，應適當加寬潔凈走廊，使其不僅作為人員和物料的通道，還是更換設備的通道。潔凈區房間各功能間設立過程中，人員流動的走向和物料流動的走向不得相互交叉，潔凈區走廊分別圖上明顯標志和說明人員和物料的走向。

(3) 備料室的設置

綜合固體制劑車間原輔料的處理量大，應設置備料室，并布置在倉庫附近，便于實現定額定量、加工和稱量的集中管理。倉庫布置了備料中心，原輔料在此備料，直接供車間使用。車間內不必再考慮備料工序，可減少生產中的交叉污染。中凈環球凈化可提供固體制劑車間、GMP車間的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

(4)中間站的設置

潔凈區內應設置與生產規模相適應的原輔料、半成品存放區，如顆粒中轉站、膠囊間和素片中轉站，以利于減少人為差錯，防止混合。中間站有分散式和集中式兩種，分散式的優點是各個獨立的中間站臨近操作室，二者聯系方便，不易引起混合。如果沒有特殊要求，可由隔墻開門相通，轉送物料時可避免對潔凈走廊的污染，缺點是不便管理。集中式是整個生產過程中只設一個中間站，專人負責，劃區管理，負責對各工序半成品入站、驗收、移交，并按品種、規格、批號加以區別存放，標志明顯；該種中間站的優勢是便于管理，能有效防止混合和污染，缺點是對管理者要求較高。

(5)捕塵、除塵布置

固體制劑車間的顯著特點是產塵工序多，發塵量大的粉碎、過篩、制粒、干燥、整粒、總混、壓片、充填等崗位，需要設置必要的捕塵、除塵裝置。產塵室內同時設置回風及排風，排風系統均與相應的送風系統連鎖，即排風系統只有在送風系統運行后才能開啟，避免不正確的操作，以保證潔凈區相對室外正壓。工序產塵時關閉回風，不產塵時關閉排風。為了防止粉塵污染其他車間，在產塵車間設置前室，前室相對公共走廊為負壓，前室相對產塵操作間為正壓，以防止粉塵外溢污染臨近操作間或公用走廊。

(6)固體制劑車間排熱、排濕及臭味的處理

配漿、容器具清洗等散熱、散濕量大的崗位，除設計排濕裝置外，也可設置前室，避免由于散濕和散熱量大而影響相鄰潔凈室的操作和環境空調參數。如干燥工序產濕、產熱較大，如果將烘房排氣先排至操作室內再排至室外，則會影響工作室的溫濕度。將烘房室排風系統與烘箱排氣系統相連，并設置三通管道閥門，閥門的開關與烘箱的排濕連鎖，即排濕閥開時，排風口關，此時烘房的濕熱排風不會影響烘房室的溫度和氣流組織。

鋁塑包裝機工作時產生PVC焦臭味，故應設置排風。排風口應位于鋁塑包裝熱合位置的上方。

(7)安全門的設置

設置參觀走廊和潔凈走廊時要考慮相應的安全門，它是制劑工業潔凈廠房所須設置的，其功能是出現突然情況時迅速安全疏散人員，因此開啟安全門須迅速簡捷。一般安全出入口不少于兩個，并向疏散方向單向開啟。

(8)生產流程以及GMP的要求

口服固體生產除了生產流程的功能間，即粉碎間、過篩間、混合間、制粒間、干燥間、整理間、總混間、壓片間、包衣間、鋁塑包裝間及外包裝間外，還應設置下面的輔助功能間：容器清洗間、容器存放間、模具存放間、清潔工具間、潔凈服清洗間、潔凈服存放間、物品中間站、人員一更、二更間、洗手間、出產品緩沖間等公用間。

潔凈區內清洗用水根據被洗物品是否直接接觸產品而定，不接觸者可使用飲用水清洗，接觸者還要依據生產工藝要求使用純水或注射水清洗，但不論是否接觸產品，凡是進入無菌區的工具、容器等均需要滅菌。

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