萬級gmp車間設備分現有設備和新設備。管理與驗證內容主要包括新處方、新工藝和新擬的操作規程的適應性，在設計運行參數范圍內，能否始終如一地制造出合格產品。另外，事先須進行設備清洗驗證。新設備的驗證工作包括審查設計、確認安裝、運行測試等。

一、萬級gmp車間設備的設計和選型

設備是產品加工的主體，代表著制品工程的技術水平。設備類型發展很快，型號多，在設計和選型的審查時須結合已確認的項目范圍和工藝流程，借助制造商提供的設備說明書，從實際出發結合GMP要求對生產線進行綜合評估。

(1)與生產的產品和工藝流程相適應，全線配套且能滿足生產規模的需要。

(2)設備材質(與產品接觸的部位)的性質穩定，不與所制產品中的物料發生化學反應，不吸附物料，不釋放微粒。滅菌、不變形、不變質。

(3)結構簡單，易清洗，便于生產操作和維護保養。

(4)設備零件、計量儀表的通用性和標準化程度。儀器、儀表、衡器的適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求。

(5)粉碎、過篩、制粒、壓片等工序粉塵量大，設備的設計和選型應注意密封性和除塵能力。

(6)產品生產過程中用的壓縮空氣、惰性氣體應有除油、除水、過濾等凈化處理設施。尾氣應有防止空氣倒灌裝置。

(7)壓力容器等應符合國家有關規定。

(8)設備制造商的信譽、技術水平、培訓能力以及是否符合GMP的要求。

產品的劑型不同，加工的設備類型不同。同一品種設計的工藝流程不同，生產用設備也有所不同。制劑輔助設備(如空氣凈化設備、制水設備)，在制品工程中發揮著重要作用。不同設備的設計選型的審查內容是不同的。

二、萬級gmp車間設備的安裝

1.開箱驗收設備：查看制造商提供的有關技術資料(合格證書、 使用說明書)，應符合設計要求。

2.安裝確認：確認安裝房間、安裝位置和安裝人員。

3.安裝設備的通道：設備如何進入車間就應考慮如何出車間。有時應考慮采用裝配式壁板或專門設置可拆卸的輕質門洞，以便不能通過標準門(道)的設備的進出。中凈環球凈化可提供GMP車間、凈化工程的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

4.安裝程序：按工藝流程順序排布，以便操作，防止遺漏出差錯?；虬垂こ踢M度安裝，從安排在主框架就位之后開始到安排在墻上的后一道漆完成后結束，或介于兩者之間。這完全取決于設備是如何與結構發生關系和如何運進房間而定。

5.設備就位：制劑室設備應盡可能采用無基礎設備。須設置設備基礎的，可采用移動或表面光潔的水磨石基礎塊，不影響地面光潔，且易清潔。安裝設備的支架、緊固件能起到緊固、穩定、密封作用，且易清潔。其材質與設備應一致。

6.接通動力系統、輔助系統

其中物料傳送裝置安裝時應注意：

(1)百級、萬級gmp車間使用的傳動裝置不得穿越較低級別區域；非無菌產品生產使用的傳動裝置，穿越不同gmp車間時，應有防止污染措施。

(2)傳動裝置的安裝應加避震、消聲裝置。

7.其他：閥門安裝要方便操作。監測儀器、儀表安裝要方便觀察和使用。

三、萬級gmp車間設備安裝確認

安裝確認是由設備制造商、安裝單位、制品企業中工程、生產、質量方面派人員參加，對安裝的設備進行試運行評估，以確保工藝設備、輔助設備在設計運行范圍內和承受能力下能正常持續運行。設備安裝結束，一般應做以下檢查工作。

(1)審查竣工圖紙，能否準確地反映生產線的情況，與設計圖紙是否一致。如果有改動，應附有改動的依據和批準改動的文件。

(2)仔細查看確認設備就位和管線連接情況。

(3)生產監控和檢驗用的儀器和儀表的準確性和精確度。

(4)設備與提供的工程服務系統是否匹配。

(5)檢查并確認設備調試記錄和標準操作規程(草案)。

四、萬級gmp車間設備運行測試

先單機試運行，檢查記錄影響生產的關鍵部位的性能參數。再聯動試車，將所有的開關都設定好，所有的保護措施都到位，所有的設備空轉能按照要求組成一系統投入運行，協調運行。試車期間盡可能地查出問題，并針對存在的問題，提供現場解決方法。將檢驗的全過程編成文件。參考試車的結果制訂維護保養和操作規程。

生產設備的性能測試是根據草擬并經審閱的操作規程對設備或系統進行足夠的空載試驗和模擬生產負載試驗來確保該設備(系統)在設計范圍內能準確運行，并達到規定的技術指標和使用要求。測試一般是先空白后產品。如果對測試的設備性能有相當把握，可以直接采用批生產驗證。

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