潔凈室微生物污染控制原則

潔凈室及相關受控環境微生物污染控制，包括有效的控制計劃與有效的監測計劃相輔相成。制定計劃時主要考慮四個方面：

(1)環境污染：包括潔凈室及相關受控環境周圍自然環境中的微生物量和種類。環境污染的組成因素隨季節、設施所在地理位置、潔凈室周邊的活動而異。例如，設在農業區或農村地區的潔凈室用戶，在收獲季節會因室外進行的活動而出現大量霉菌和真菌，實施控制方案時應該考慮到這種季節變化。

(2)人源污染：控制人員污染的有效手段是穿著適宜的潔凈服。潔凈服織物質地、服裝款式的選擇、服裝是否需要滅菌，這些都關系到控制方案的成敗。服裝系統是整個微生物控制方案的組成部分，但也不能僅靠服裝來消除。

(3)原料、零件、其他物品：潔凈室內制造產品所用的原料、零件等物品是從潔凈室外運進來的，它們必然攜帶原所處環境中的各種微生物。在制品和食品工業中，其原材料中也會存留大量微生物，在制成品中，這些微生物需受控或無菌。

(4)有效的監測計劃：有效的監測計劃是微生物控制方案成功的關鍵。監測計劃應包括定期檢測微生物的量、種類及特征；定期檢測并確認風速和氣流的均勻性，這對保證關鍵區域的潔凈狀態非常重要。氣流特征檢測的一項內容是目測工作面的風速場，這是一種確定氣流分布是否合理，是否存在盲區、設備附近的回流、未經過濾的返回氣流等潛在問題區域的有用工具；為了保證空氣過濾器持續的提供阻止微生物進入潔凈室的有效性，應定期對HEPA和ULPA過濾器進行檢漏(見《潔凈室及相關受控環境  第3部分：檢測方法》GB/T 25915.3—2010；IEST-RP-CC 034等相關標準)；對非活性粒子進行定期檢測，是及早發現潔凈室或暖通空調系統問題與故障的有效方法。這種檢測可以單獨進行，也可以與活性粒子污染的定期檢測一起進行。一旦粒子計數器查出顆粒物增多，也許就需要去調查暖通空調系統是否出現問題；空氣應從潔凈區逐漸地流向污獨區，即空氣從關鍵區流向一般受控區，然后到達非受控區，這種布置有助于防止微生物進入潔凈室。必要時應使用氣閘或空氣吹淋室，來維持受控區域的合理壓差；對送排風空氣處理系統、室內過濾以及潔凈室之間壓差(使用機械或電子壓力計)進行遠程監控，可以獲得潔凈室暖通空調系統的實時信息。

在生物潔凈室和相關環境中，應建立并實施用以維持生物污染控制的“控制體系”，利用該體系來評價和控制那些對工藝及生產的微生物水平有影響的因素。

1.微生物評價與控制體系的內容

《潔凈室及相關受控環境  生物污染控制  第1部分：一般原理和方法》GB/T 25916.1-2010及ISO 14698-1：2003所推薦的“生物污染控制體系”，從其內容來看，它從微生物可能對工藝或產品造成的影響入手，提出了一整套防止的計劃與措施。中凈環球凈化可提供潔凈室、無塵室的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

潔凈室或受控環境的用戶須設定微生物預警值和干預值。這些設定值須適合于應用現場，適用于風險區的等級，并且使用現有技術可以實現。某些特定應用領域可能只設微生物目標值，不設預警值和干預值。

在初始啟動期間和按正規體系確定的間隔期內，應對生物數據進行審核，以便建立或確認用于規定預警值和干預值的基準數據。在設定有預警值、干預值、目標值的實際應用場合，預警值和干預值可與目標值相關聯，應審核預警值和干預值，并根據情況進行適當調整。

2.生物污染監測

用戶有責任及時通過檢測以發現生物污染控制失常的情況。所制定的監測方案須適合現場應用，適合于特定的設施，適合于規定的條件，并把它列為生產、科研工作質量管理體系(QMS,Quality Management System)的一個組成部分。

值得注意的是，在制定監測計劃時都須考慮到采樣工作，其操作應盡可能減少對產品的污染。須根據相關指南、法規及所選正規體系進行分級。一般來說，在安裝和調試新設備時所進行的微生物采樣，這種測試的目的主要是提供可用于將來運行中作對比的原始資料，以及了解所建立的系統和設施的基本性能。對于生物污染控制更看重的是在工作狀態下，即在“動態”條件下的例行監測。因為在采取滅菌措施后，潔凈室處于“空態”或“靜態”條件下，生物污染物存在的幾率相對較低，測試結果說明不了太多的問題。例如在例行滅菌后，對手術室進行菌落檢測，因為室內幾乎不存在微生物污染散發源，往往測值都是零，無從比較不同級別潔凈手術室的設備性能。手術進行過程中則完全不同，人員因呼吸、動作、行走和進出，散發和帶入大量的微生物粒子，因此對于手術室這類房間生物污染控制的效果如何，動態檢測結果更說明問題。正因為如此，國外制品行業的GMP或是生物潔凈手術室等國外規范，一般都是以動態的微生物檢測值作為評定所達到控制水平的重要依據。

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