凈化潔凈廠房的建筑要求

凈化潔凈廠房可以分為潔凈生產區、潔凈輔助區和潔凈動力區三個部分。潔凈生產區內布置有各級別潔凈室，是凈化潔凈廠房的核心部分，通常認為經過吹淋室或氣閘室后便進入了潔凈生產區。

潔凈輔助區包括人的凈化、物的凈化和生活用房以及管道技術夾層。其中人凈有盥洗間、更換衣鞋間及吹淋室；物凈有粗凈化和精凈化兩個準備間以及可能的物料通道；生活用房有餐室、休息室、飲水室、雜物和雨具存放室以及潔凈廁所等。

潔凈動力區包括凈化空調機房、純水站、氣體凈化站、變電站和真空吸塵泵房等。

從空氣潔凈技術的角度出發，凈化潔凈廠房設計對建筑的要求如下：

①當凈化潔凈廠房與一般生產用房合為一棟建筑時，凈化潔凈廠房應與一般生產用房分區布置。凈化潔凈廠房平面布置時，應使人流方向由低潔凈度凈化潔凈廠房向高潔凈度凈化潔凈廠房，將高級別凈化潔凈廠房布置在人流較少處。

②在滿足工藝要求的條件下，凈化潔凈廠房凈高應盡量降低，以減少通風換氣量，節省投資和運行費用。凈高一般以2.5m左右為宜，水平垂直層流潔凈室不宜低于2.1m。

③凈化潔凈廠房應選擇在溫濕度變化及振動作用下形變小和氣密性能好的圍護結構及材料，還要考慮當工藝改變時房間間隔墻有變更的余地。凈化潔凈廠房的地面可根據不同潔凈度級別要求，選用鋁合金、鑄鋁、鋼材、硬木、硬聚氯乙烯板制作的格柵地面，或水泥砂漿表面涂氨基甲酸酯、現澆無縫塑料、聚氯乙烯軟塑料板、現澆高級水磨石制作的一般地面。圍護結構和地面材料應耐磨、不產塵，并具有一定的抗靜電產生的能力。室內平面圖形盡量簡單，以減少積塵。

④人的凈化和物的凈化用室應分別設置，避免人流、物流往返形成交叉污染。人凈入口除了設置正常入口及緊急疏散口外，還應適當考慮接待和參觀的需要，以減少污染。潔凈工作服室及吹淋室或氣閘室都須與潔凈生產區毗鄰。生活用室應與人凈用室結合布置，并布置在人凈程序穿潔凈工作服以前的區段內。物凈用室的粗凈化間內不需潔凈環境，可設計于廠房的非潔凈區內；物料用室的精凈化間內需潔凈環境，為便于凈化空調系統的設計和凈化后的物料不再受到污染就能進入潔凈室，精凈化間應設于廠房的潔凈生產區或與其毗鄰。當粗凈化間與精凈化間不在一處時，則中間傳遞物料所經路線的環境，不應低于凈化間的水平。

⑤空氣吹淋室或氣閘室。100級潔凈室設氣閘室或吹淋室；1000級和1萬級潔凈室應設吹淋室；10萬級潔凈室應設氣閘室。

⑥人身凈化程序目前推薦一次更衣(盥洗前存外衣)、一次吹淋的人凈程序。

⑦室內表面及構配件光潔，無凸凹面和縫隙。門窗及管線接縫處要求嚴密。潔凈的構造盡可能密閉，送、回風口及傳遞窗口等與圍護結構連接處以及各種管線孔均應采取密封措施，防止塵粒滲入潔凈室，并減少漏風量。

⑧若工藝無特殊要求，凈化潔凈車間一般應為有窗廠房。潔凈級別高的潔凈室如100級和1000級潔凈室應沿外墻側設技術夾道。在技術夾道的外墻上設雙層密閉窗，技術夾道側的采光窗應為密閉窗；1萬級潔凈室可采取上述間接采光方式或僅在外墻設雙層密閉窗。10 萬級潔凈室應設雙層密閉外窗。中凈環球凈化可提供凈化車間、潔凈廠房的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

⑨在同一潔凈室內，盡量將潔凈室高度的工序布置在潔凈氣流首先到達的區域，易產生污染的工序布置在靠近回、排風口的位置。

⑩潔凈動力區是凈化潔凈廠房的重要組成部分之一，該區的各種用房一般布置在潔凈生產區的一側或四周，建筑設計應為管線布置創造有利條件。一般集中式凈化空調的機房面積較大，與潔凈生產區面積之比可高達(1：2)~(1：1)之間，凈高不得低于5m。純水站的位置除應便利酸堿的運輸外，還應考慮防止水處理對新風口附近空氣的污染。空壓站、真空吸塵泵房的位置應有利于限制噪聲和振動的影響。潔凈動力區的所有站房均應設有互不干擾的人員出入口和室內外管線與電纜進口。

?對倉庫面積的安排，要注意到凈化潔凈廠房使用的原輔料、包裝材料及成品待驗倉庫宜與凈化潔凈廠房布置在一起，有一定的面積。

?按照工藝流程和生產要求，生產車間應進行合理分區。對每個“區域” 要確定不同的控制級別，從而對土建工程的要求、管道、設備的布置、濕度、照明、震動條件等再進行設計。如針劑生產中，滅菌安瓿的存放、封口后需滅菌的產品的灌裝、封口，中國的GMP標準為10000級，為一般無菌工作區(潔凈區)；用于封口后需滅菌的產品的灌裝、封口，中國GMP標準規定為100級，為潔凈區的局部層流地區(無菌區)。對不同的區域可以采用不同的換氣次數。一般生產區每1h換氣5次即可；對較低級別的潔凈區，每1h換氣20次，對高級別潔凈室則每1h可達500次。對制品潔凈室設計送風、回風，可視情況而定，如同一房間內以70%室內空氣循環，30%進入新風，以保持相應潔凈級別的凈化環境，并不按進風流量計算。

?物料凈化路線。物料是指產品生產所需原輔料與所產生的中間體、半成品以及包裝材料、容器等。物料的轉移過程產生的塵粒是產品生產又一污染源。因此各種物料在送入潔凈區前須經過凈化處理，有效地清除外表面沾染的微粒和微生物。有一次凈化(可設于非潔凈區內)及二次凈化(因需具備一定的潔凈度，故宜設于潔凈區內)。物料進入潔凈區的程序包括，在清除外包裝的房間去外包裝、緩沖，換上潔凈包裝、經氣閘(傳遞窗)、多次清潔處理、干燥、滅菌等內容，并有和同生產相應的潔凈級別。無菌生產所需的物料經無菌處理后再從傳遞窗傳送。1 萬級潔凈室使用的傳輸設備，不得穿越較低級別的區域，潔凈室的物料流動路線，還應方便生產操作，而且物料停留時間也盡量減少。物料入口一般應單獨設置，傳遞的路線應盡量地短。對于生產流水性很強的，可采用直通式路線，中間設多次凈化、傳遞設施。分別有兩個或三個入口，沿兩條或三條路線進入，例如，原輔料路線，內包材路線、外包材路線等。在系統設計上，物料凈化房間的粗、細凈化階段，由于會吹落很多微粒，所以只設排風，或既有凈化送風、滅菌措施，又有排風，但都應對潔凈區保持負壓或零壓，如果污染危險性大，則有的對入口方向也應保持負壓。

?潔凈室(區)，其生產和貯存場所應設有空調凈化設施，進入潔凈室的空氣須通過必要的裝置得到凈化，并保持與生產工藝要求相適應的溫度、濕度、通風、一定的氣流狀態和壓力，使進入室內的氣體流量、氣流組織和分布均勻合理，使得潔凈室內產生塵埃粒子散發而不被聚集，并能及時有效的被空氣的流動所排除。

?下水道開口位置應對廠房的潔凈級別影響較小，并有防污染措施。100 級潔凈室(區)內不得設置地漏。除百級凈化區外，在凈化室(區)內(如10萬級)設置地漏，不應對室內凈化產生不利影響。須設置時，要求地漏材質耐腐蝕、不生銹，保證與地面結合緊密，流水通暢。能防止廢水(氣)倒灌，具有液封功能。地漏內表面光潔、易清洗滅菌，有密封蓋，開啟方便，潔凈型地漏，須經常進行滅菌。不使用時用蓋板蓋住。

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