滴眼劑生產車間的基本要求

一、滴眼劑生產車間生產技術要求

(一)滴眼劑生產車間的潔凈技術

1.總體布置

滴眼劑生產車間是生產滴眼劑的制品企業(工廠)的一部分，為滿足制品生產的要求，不論是新建、還是改建、擴建都涉及企業(工廠)總平面布置圖，包括：總平面布置、豎向布置、交通運輸布置、管線綜合布置、環境保護、廠區綠化等。

2.制品工業潔凈廠房

制品生產企業須有整潔的生產環境；廠區的地面、路面及運輸等不應對制品的生產造成影響；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，不得互相妨礙。

3.滴眼劑生產潔凈區域的劃分

進入潔凈區的空氣按潔凈級別分別設置初效、中效、高效過濾器，潔凈室氣密性良好，其空氣塵粒數、微生物數均符合規定的廠房潔凈度要求。

(二)人員凈化技術

人員凈化用室包括雨具存放室、換鞋室、存外衣室、盥洗室、更換潔凈工作服室、氣閘室或空氣吹淋室等。生活用室包括廁所、淋浴室、休息室等。可根據需要進行設置，但其設置不得對潔凈室(區)產生不良影響，人員凈化用室和生活用室的布置應避免往復交叉。

進入有空氣潔凈度要求區域的原輔料、包裝材料等應有清潔措施，如設置原輔料外包裝清潔室，包裝材料清潔室等。進入不可滅菌產品生產區的原輔料、包裝材料和其他物品，除滿足上述要求外，還應設置滅菌設施。清潔室或滅菌室與潔凈室之間應設置氣閘室或傳遞窗(柜)，用于傳遞原輔料、包裝材料和其他物品。物料出口處應設置氣閘室和傳遞窗(柜)，以保證潔凈區域的潔凈度和正壓。生產過程中產生的廢棄物出口不宜與物料進出口合用一個氣閘或傳遞窗(柜)，宜單獨設置專用傳遞設施。

二、滴眼劑生產車間滅菌技術

(一)眼用制劑的生產環境

滴眼劑對生產環境的要求與注射劑類同，不同工序對環境要求各異。制劑生產潔凈室與其他工業潔凈室有所不同，特別是無菌生產制劑，不僅要控制空氣中一般懸浮狀態的氣溶膠粒子，還要控制生物粒子(微生物數)，即提供“無菌制品”生產所必需的相應空氣潔凈度環境(無菌室)，當然這里的“無菌”是相對的。中凈環球凈化可提供GMP車間、潔凈廠房的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

(二)潔凈室空氣的滅菌

潔凈室無菌生產環境的獲得方法，大致可分為兩大類：滅菌、過濾除菌。滅菌是利用加熱(干熱、濕熱)、化學劑、射線(如紫外燈照射)等方法，達到“無菌”的效果。過濾除菌是利用過濾介質(如各類空氣過濾器、高效過濾器)或靜電除塵法，將空氣中塵埃、微生物子以捕集、截留。

制品工業潔凈室空氣除菌方法往往不是單一的，而是兩者或兩者以上的結合。對于流動的空氣，如采暖通風空調系統，HVAC系統中高效過濾器所控制的潔凈區、壓縮空氣，常采用過濾介質除菌；對于靜止環境內的空氣，常采用滅菌法，用于無菌室、培養室、傳遞窗等的滅菌。

1.紫外線照射

空氣或固體表面的各種微生物(包括細菌等)受到一定劑量的紫外線輻射，細胞中的DNA結構受到破壞，微生物被滅活，從而達到滅菌的目的。但紫外線穿透力極弱，只適用于表面滅菌。紫外線對細菌有強大的作用，對人體同樣有一定的影響，啟動紫外燈時，應避免對人體直接照射，不可直接用眼睛正視光源，以免灼傷眼睛，必要時可使用防護眼鏡。

2.甲醛

甲醛的氣體和液體均有廣譜滅菌作用，但其作為液體滅菌劑時滅菌速度比較慢，需要較長的時間，因此一般使用甲醛氣體熏蒸滅菌方法。滅菌前要對甲醛氣體發生量、空調循環時間、熏蒸滅菌時間和換氣時間逐一加以驗證，然后根據驗證結果進行操作。

3.臭氧

臭氧通過強氧化作用使微生物細胞中的多種成分產生不可逆轉的化學反應，而導致微生物滅亡。一般認為，臭氧滅活細菌、霉菌類微生物，是首先將細胞膜破壞，進而破壞膜內組織，直到滅掉微生物。

滅菌時，直接將臭氧發生器置于無菌室內或HVAC系統中，可選用時間控制器設置開、關機時間。根據滅菌的要求和空間體積，確定臭氧發生器的型號和臭氧發生量，并通過驗證確定滅菌時間。

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