制藥凈化車間潔凈環(huán)境系統(tǒng)確認

制藥凈化車間潔凈環(huán)境系統(tǒng)確認主要是性能確認，為證明空調(diào)系統(tǒng)能按照相應(yīng)的技術(shù)要求有效穩(wěn)定（重現(xiàn)性好）地運行且能持續(xù)保持潔凈室內(nèi)的潔凈環(huán)境，需對潔凈環(huán)境進行靜態(tài)測試和動態(tài)測試。

靜態(tài)是指所有生產(chǎn)設(shè)備均已安裝就緒，但沒有生產(chǎn)活動且無操作人員在場的狀態(tài)。靜態(tài)測試過程中，除和空調(diào)系統(tǒng)連鎖啟動運行的設(shè)備外，其他潔凈區(qū)內(nèi)的所有生產(chǎn)及輔助設(shè)備均不得開啟。靜態(tài)測試過程中，同一房間內(nèi)的測試人員應(yīng)不得超過兩人。

動態(tài)是指生產(chǎn)設(shè)備按預(yù)定的工藝模式運行，并有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場操作的狀態(tài)。“生產(chǎn)設(shè)備按預(yù)定的工藝模式運行”可理解為工藝設(shè)備在按照預(yù)定的工藝參數(shù)進行試生產(chǎn)或模擬生產(chǎn)活動。所以，在此過程中，除有特殊要求不得開啟的設(shè)備外，其他潔凈區(qū)內(nèi)的所有生產(chǎn)及輔助設(shè)備應(yīng)全部開啟。制藥企業(yè)應(yīng)結(jié)合生產(chǎn)工藝特點和實際的控制要求，對潔凈區(qū)各房間的允許操作人員數(shù)量做出規(guī)定，動態(tài)測試過程中，各房間人數(shù)應(yīng)按照此要求進行實際控制，并將對應(yīng)的人員數(shù)量進行記錄。

性能確認過程中，將進行連續(xù)三天的靜態(tài)測試和連續(xù)三天的動態(tài)測試，測試項目包括:房間壓差測試、環(huán)境溫濕度測試、懸浮粒子數(shù)測試、浮游微生物測試、沉降微生物測試和表面微生物測試。執(zhí)行過程中，每天對所有測試項目完成一次測試。中凈環(huán)球凈化可提供無塵車間、凈化車間、無菌車間、潔凈室的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

（1）懸浮粒子濃度確認

制藥行業(yè)應(yīng)根據(jù) GMP 及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)指南中的規(guī)定對潔凈室的懸浮粒子濃度進行確認，在進行懸浮粒子測試前應(yīng)做以下規(guī)定：

1. 測試人員的要求（培訓(xùn)、數(shù)量）；

2.測試儀器的要求（精度、校準(zhǔn)等）；

3.采樣點位的要求；

4.采樣量的要求；

5.采樣次數(shù)的要求；

6.測試結(jié)果計算

用于潔凈區(qū)空氣懸浮粒子監(jiān)測的儀器多為光散射粒子計數(shù)器和激光粒子計數(shù)器。

（2）微生物確認

潔凈室的環(huán)境應(yīng)避免微生物的滋生，相應(yīng)潔凈級別對微生物有一定要求。測試前的規(guī)定同懸浮粒子一致。

監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸蝶法）等。培養(yǎng)皿在用于檢測時，為避免培養(yǎng)皿運輸或搬動過程造成的影響，宜同時進行陰性對照試驗。陰性對照培養(yǎng)皿與采樣的培養(yǎng)皿采用相同操作，但不需暴露采樣，然后與采樣后的培養(yǎng)皿（TSA 或 SDA）一起放入培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)，結(jié)果應(yīng)無菌落生長。

1.浮游菌    經(jīng)常使用撞擊法中的狹縫式采樣器或篩網(wǎng)撞擊式監(jiān)測浮游菌采樣器,通過多孔蓋抽取空氣，而氣流中的微生物則撞擊附著在標(biāo)準(zhǔn)培養(yǎng)皿中瓊脂培養(yǎng)基的表面。在生產(chǎn)過程中，可以設(shè)定采樣器，利用采樣、等待、再采樣的間隙方式監(jiān)測生產(chǎn)全過程。另外，浮游菌采樣器還有篩孔撞擊式、表面真空取樣、離心式、過濾式和液體沖擊式等采樣方式。

2.沉降菌    用暴露法收集降落在培養(yǎng)皿中的活生物性粒子，并將其培養(yǎng)、繁殖后加以計數(shù)所得。沉降菌測定的培養(yǎng)皿應(yīng)布置在有代表性的地方和氣流擾動小的地方。具體的采樣方法和培養(yǎng)方法是，將培養(yǎng)皿放置在接近于操作高度的位置后，打開外蓋并倒扣放置，使培養(yǎng)基表面暴露出來。

3.表面菌    物體表面微生物測試可以確定物體（包括工作服）表面微生物的污染程度。一般情況下，可以使用棉簽間接取樣后培養(yǎng)、直接接觸法取樣和表面沖洗法 3 種方法，而利用直接接觸法時，所用的接觸碟要放置至室溫后使用。

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