潔凈室凈化工程溫濕度

      潔凈室的溫濕度主要為滿足兩個要求，一是一般的要求即操作人員的舒適感，二是工藝的要求即工藝所要求的特殊的溫濕度環境（包括減少靜電荷）。

1.    舒適感

人體舒適感一般與下列因素有關：空氣溫度濕度，吹過人體的空氣速度，所在空間內各種表面溫度，人的活動強度，生活習慣，衣著情況，年齡、性別等。

上述幾種不同因素的組合可以給人相同的冷熱感覺即舒適感。美國供暖制冷空調工程師協會(ASHRAE)手冊給出了人體的感覺等效于干球溫度的有效溫度圖,所謂有效溫度,是對應于相對濕度ф=50%,流速v=0.15m/s時的等效空氣溫度。虛線即有效溫度線。該線上各點的有效溫是相同的,例如,通過t=25℃ 線和ф=50%線交點的虛線,即為有效溫度25℃的線,該線上各點有效溫度均為25℃,但是各點相對應的干球溫度和相對濕度卻都不同,例如,相對濕度為20%,干球溫度大約25.4℃的狀態,其給人的冷熱感覺和有效溫度25℃的狀態是一樣的。

由于人們生活和衣著習慣的不同,舒適感溫度當然會不一樣,在設計時還應根據國內人們的習慣綜合考慮決定。

在潔凈室中由于工作人員都穿潔凈工作服,有時還穿兩套這樣的工作服，而潔凈工作服一般是用尼龍、的確涼等材料制做,其透氣性較差,和菱形表示法給的條件更相近些。相對濕度為50%,與其相應的溫度線較大限度為菱形頂角的26.7℃。巧合的是有人對市民使用空調進行的調查顯示,反應舒適感的有限溫度也為26.7℃,而可接受的上限甚至達30℃。如果按±10%取允許的相對濕度波動值,則對65%的界限來說,可按55%設計,此時在圖4-9中的交點向斜邊上面移動,溫度約為26℃。這是夏季的舒適條件。

冬天18℃則略偏低,因為工作人員一般只穿兩件單衣,濕度大易感到冷,所以設計時可高于此值。從標準舒適性考慮,相對濕度宜大于40%。

但應注意到車間不能和賓館比,那是要求居住性的條件,但車間是定時工作的,不能要求這么高。例如根據《辦公建筑設計規范》(JGJ67 - 89)規定,對高級辦公室才要求相對濕度≥35%，一般辦公室則不要求。因此,車間冬天的相對濕度在不考慮工少要求時,宜設在30%以上。中凈環球凈化可提供潔凈室、無菌室、凈化車間等凈化工程的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

2.工藝要求

a.溫度

溫度是外界環境中影響制劑穩定性的重要因素之—。

一般來說,溫度升高，制品的降解速度增加。在制劑的制備過程中，一些工藝需升高度,如滅菌、加熱溶解、干燥等，如瓶子經烘烤后的晾瓶室,按常規溫度設計是不現實的。轉瓶培養室一般要求37℃,常規溫度也是不適用的。

應注意溫度對制劑穩定性帶來的變化，特別是生物制品,對熱非常敏感，可以通過降低溫度、減少受熱時間、采用冷凍干燥、無菌操作等新工藝來避免溫度對制品穩定性的不良影響。

例如,血液制品的壓濾、融化、離心等工藝,要求≤8℃,而血漿蛋白的分離純化,特別在低溫乙醇工藝中,由于溫度升高可能造成蛋白質的變性,在乙醇存在的情況下變性可能性更大，因此,整個過程均應在0℃以下進行,其范圍在0～-8℃之間。溫度的降低使蛋白質的溶解度減低,有利回收。如果溫度控制不好,輕則影響蛋白質回收,重則造成蛋白質的完全變性。例如在沉淀某些組分時,蛋白質溶液溫度高于要求值1.3℃時,產量降低37%,高于要求值3.6℃時,可導致產品完全損失，所以,這種車間的送風溫度可能低于-10℃。又如膠囊,其成分主要為明膠,為增加膠液的膠凍力還會加瓊脂,這些成分對溫濕度都有要求；溫度太高太低會使其變粘或變脆,所以,其操作環境溫度應為10～25℃。

b．相對濕度

水是化學反應的媒介,所以相對濕度也是外界環境中影響制劑穩定性的重要因素。

對于固體制劑而言,空氣中的水分可在固體表面形成膜,分解反應在此發生。如微量的水能加速乙酰水楊酸、青霉素G鈉鹽、氨芐青霉素的分解。降解反應的速度與環境的相對濕度成正比。

制品對濕度的敏感性取決于其臨界相對濕度(CRH)。在較低相對濕度時, 制品一般不吸濕,但當提高相對濕度到某一定值時,能迅速增加吸濕量,此時的相對濕度稱為臨界相對濕度。制品的臨界相對濕度越低,對濕度越敏感。

大部分水溶性制品混合物(各組分不相互作用、不受共同離子影響)的臨界相對濕度等于各組分的臨界相對濕度的乘積，而與組分的比例無關。如青霉素鈉鹽結晶中若含有鉀鹽,其臨界相對濕度為70%×82%= 57.4%。也有例外,如鹽酸硫胺與鹽酸苯海拉明的混合物,其臨界的相對濕度實測值是75%,卻不是兩者CRH的乘積68%。

所以,對于一些化學穩定性差的制品、易水解的制品，應該對其生產環境的相對濕度進行控制。考慮到相對濕度的正常波動可達10%,制品的吸濕在臨界濕度之前就已開始，特別是對于水溶性制品，開始吸濕遠低于臨界值即 CRH,所以作為濕度控制值起碼應低于波動下限,以上述57.4%的數值而言,控制值起碼取47%以下,例如45%較好。

對一些特殊劑型的制品,如粉針劑,散劑、片劑、膠囊劑等,相對濕度除可能影響其穩定性外,由于其吸濕性明顯增加,會使制品流動性降低,影響到生產的進行、劑量和產品質量。而對膠囊本身,相對濕度大于45%時會產生更快更明顯的影響，直至發生溶化,所以,空膠囊的制備條件的相對濕度應控制在35%~45%,貯存條件則為30%～40%,這可能因貯存時間遠長于生產時間的關系。高濕度易使膠囊劑變軟、變粘、膨脹,低濕度也會使膠囊破裂而不易灌充。所以,對相對濕度敏感的制品,夏天要除濕,冬天則要加濕。

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