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202301/04
凈化廠房的潔凈服裝設計與面料 國家相關標準對潔凈服的設計有以下建議：應根據凈化廠房的情況選擇潔凈服的款式。潔凈服應有多種可供選擇的尺寸，以保證人員穿著舒適。為盡量減少污染物的滯留，不應有口袋、褶、開...
202301/03
制劑無菌車間的干燥與制粒 一、制劑無菌車間的干燥 制劑生產中的原材料、中間體、半成品和成品常含有一定量的濕分，主要是水或其他有機溶劑，需要依據加工、儲存、運輸和使用等工藝質量要求除去其中部分濕分，...
202212/30
無菌潔凈室空調系統應用 一、無菌潔凈室常用送回風系統應按三級過濾模式設計。 1.在新風口或緊靠新風口處應設置新風過濾器或過濾裝置。 2.新風口的設置應符合下列要求： 1)應采用防雨性能良好的新風口，新...
202212/29
潔凈無塵車間空調凈化系統的空氣處理 1.潔凈無塵車間大氣塵粒的特性和分布與除塵排風系統 (1)大氣塵粒的特性和分布 塵粒也稱懸浮粒子或大氣塵，是既包含固態微粒也包含液態微粒的多分散氣溶膠，粒徑小于10μm...
202212/28
動物實驗室設計施工要求 一、地面 （一）特殊要求 地面建材需具備防潮、不耐化學腐蝕、耐壓、平坦光滑等功能要求。對于潮濕或經常沖水的飼養間地面還應做防水、防潮處理，這類房間地面應采用耐動物排泄物及其...
202212/27
GMP無菌車間凈化空調系統 1.GMP無菌車間除凈化區域與非凈化區域的空調系統應分開設置外，首先應確認須獨立設置的凈化空調系統。 空氣凈化(潔凈)主要通過阻隔式過濾手段+氣流組織+壓力梯度，實現凈化空氣的目的...
202212/26
萬級凈化車間供熱管網的清洗及運行 一、萬級凈化車間供熱管網的清洗 供熱管網在試壓合格后，在正式運行前須進行清洗。 供熱管網的清洗應在試運行前進行。清洗的方法應根據供熱管道的運行要求、介質類別而定。...
202212/16
千級無塵室工程空調水系統支架安裝 1.千級無塵室工程空調水系統支架選用 支架選用應遵循以下原則： (1)管道支吊架的設置和造型，應能正確的支吊管道，并滿足管道的強度、剛度、輸送介質的溫度、壓力、位移條...
202212/15
防止潔凈室及相關受控環境的空氣分子污物 潔凈室及相關受控環境的空氣分子污物，不外乎來自于室外空氣和室內設施、工藝和人員等方面。在工程設計和制定控制要求的初始階段和設施運行過程中，須了解、掌握這些發生...
202212/14
生物安全實驗室施工要求 1.一般規定 1.1生物安全實驗室的施工應以生物安全防護為核心。三級和四級生物安全實驗室施工應同時滿足潔凈室施工要求。 1.2生物安全實驗室施工應編制施工方案。 1.3各道施工程序均...
202212/13
gmp無塵車間管道的吹掃 gmp無塵車間管道系統的吹掃適用于蒸汽管道和氣體管道，蒸汽管道應用蒸汽吹掃；非蒸汽的氣體管道一般應用空氣進行吹掃，如不能滿足要求時，也可用蒸汽吹掃，但要考慮管道承受高溫和熱膨脹因...
202212/12
萬級凈化廠房供曖系統的清(吹)洗 水壓試驗合格后，即可對系統進行清(吹)洗，清洗的目的就是清除管道內的污泥、鐵銹、焊渣、泥沙等雜物。根據萬級凈化廠房管道的使用要求，可選用水、蒸汽或空氣等不同介質進行清洗...
202212/10
潔凈室隔離裝置檢漏設備 1.獲準使用的物品 A型帕瓊管；米尺(夾住)；夾片，彈簧；膠皮塞，孔徑與帕瓊管的直徑相適，19mm或21mm；容積為2500cm3的透明玻璃瓶；配有3個閥門的橡膠氣囊。其他可供隨時使用的器具：膠...
202212/09
無菌凈化車間室內需遵守的規則 為保證產品不受影響，無菌凈化車間內的工作人員須遵守相關的行為準則。無菌凈化車間管理人員須制定出一套與無菌凈化車間產品要求相適應的規章制度，在人員培訓中予以宣講、公布，并...
202212/08
無塵車間管道工程管的存放與吊裝 1.管子的存放 無塵車間管道工程所用的管子種類、規格繁多，在經過質量檢查驗收運到料場或庫房后，要由專職人員進行妥善的存放和保管，以防損壞或變質，并實施科學有序的發放。...
202212/07
gmp潔凈室清潔表面和清潔級別的分類 對不同區域及其表面的潔凈度，要依據其對gmp潔凈室的產品和工藝的影響，劃分為不用的級別，對不同級別的表面宜采用不同的清潔方法。 1.所清潔表面的級別 (1)關鍵表面：處...
202212/06
凈化潔凈廠房表面潔凈度符合性的規程 根據用戶方的要求，并經雙方商定后的凈化潔凈廠房表面潔凈度的符合性，需要經過測試，并用包括測試條件和測試結果的報告予以證明。 潔凈室及相關受控環境某具體場所的表面...
202212/05
生物安全實驗室電氣布置要求 1.配電 1.1生物安全實驗室應保證用電的可靠性。二級生物安全實驗室的用電負荷不宜低于二級。 1.2 BSL-3實驗室和ABSL-3中的a類和b1類實驗室應按一級負荷供電，當按一級負荷供電有...
202212/02
潔凈凈化廠房靜電測試 潔凈凈化廠房內往往存在著不容忽視的靜電，是導致電子器件、電子儀器和設備損壞或性能下降的重要因素之一，對芯片制造影響尤為嚴重。此外還是潔凈凈化廠房在生產過程中有特殊氣體或粉塵產生...
202212/01
gmp無塵車間溫度與濕度測試 這項測試內容的目的是驗證gmp無塵車間及相關受控環境的空調系統在被測區域內維持空氣溫度、濕度指標是否在用戶與供應商、承包商事前商定的控制限制范圍內。 gmp無塵車間及相關受控環...
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