無菌室工程通風空調系統應用

1. 無菌室工程的空調機組（系統）分區

無菌室生產區一般劃分為若干分區，每個分區均配備一個單獨的空氣處理機組（AHU），一個分區通常被視為一種類型的工藝過程或潔凈等級的區域。比如：口服固體制劑的壓片區或者無菌產品的所有分級區域，分區還應考慮到對產品和操作人員的風險評估。

如將一個制劑生產區分為若干分區，其優勢包括以下各點：

a.使用多套 AHU，可改善整個區域的可靠性；如果某一單元發生故障，其它機組尚可繼續運行。

b.使用多套較小的機組可便于調試實現送風平衡，并降低自動平衡或壓力控制的要求。

c.總體能耗低，因為在不使用自動平衡裝置情況下，每個分區只使用其需要的這部份能耗，在閑置期間能耗會更低。

d.由于可采用管徑較小的分配風管，便于在尺寸較小的吊頂空間內布置。

e.更易對制劑廠進行局部改造，對單個分區所使用的小型空氣處理機組的改造升級， 比供多個分區使用的集中式單套機組容易得多。

f.可將經由暖通空調系統造成的產品污染的可能降低，可對特殊物質實施隔離。

但采用多套較小空氣處理機組時的劣勢是將使初投資增加，日常的維護工作量也會增加。對于運行班次或使用時間不同；對溫濕度控制要求差別較大的生產區域，其空調系統亦應分開設置。

2.無菌室送風量與換氣次數

無菌室用以稀釋室內污染物、保持生產區環境要求的潔凈空氣送風量，應取下列較大值：

a.為保持室內潔凈級別所需風量，包括為滿足15-20分鐘無菌室自凈時間所需風量。

b.根據熱、濕負荷計算確定的風量。

c.向無菌室供給的新鮮氣量。

無菌室的通風狀況通常可用“換氣次數”這一較為直觀的表示方法：“換氣”即為每小時進入空間的風量除以該空間的體積，無菌室換氣次數同無菌室級別和自凈時間有著緊密關系。

3.空調系統的基本類型

暖通空調系統可劃分為：

a.直流型空調系統。即將經過處理的，能滿足空間要求的室外空氣送入室內，然后又將這些空氣全部排出。

b.再循環型空調系統。即無菌室送風由部份經處理的室外新風與部份從無菌室空間的回風混合而成，室外新風量通常按無菌室內每名操作人員 40m³/時計算，此外還應滿足補償從室內排出空氣的需要。

由于再循環型空調系統具有初投資和運行費用低的優勢，故在暖通空調設計中應盡可能合理采用再循環型空調系統，但下列情況空調系統的空氣不能循環使用：

a.生產過程散發粉塵的無菌室（區），其室內空氣如經處理仍不能避免污染時。

b.生產中使用有機溶媒，且因氣體積聚可構成危險的工序。

c.生產過程中產生大量特殊物質、異味或揮發性氣體的生產工序。

4.排風系統

排風可采用獨立系統，用以去除工作區的固體微粒、氣體或蒸汽等空氣中的污染物。下列情況的排風系統，應單獨設置：

a.不同凈化空氣調節系統。

b.散發粉塵或特殊氣體的區域。

c.排放介質混合后會加劇腐蝕、產生污染的區域。

d.排放產生燃燒介質的區域。

無菌室（區）的排風系統，應符合下列規定：

a.應采取防止室外氣體倒灌的措施。

b.排放含有燃燒性物質氣體的局部排風系統，應采取防火措施。

c.對直接排放超過國標排放標準的氣體，排放時應采取處理措施。

d.青霉素等特殊產品生產區的空氣均應經高效空氣過濾器過濾后排放。中凈環球凈化可提供無菌室、潔凈廠房的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

 e.采用熏蒸滅菌的無菌室（區），應設置滅菌排風設施。

5.空調機組的串聯或并聯應用

空調機組可以采用二臺送/回風機的串聯布置方式，用以補償通過風道系統內 HEPA 過濾器較高的壓降。串聯布置還可采用一套 AHU 先對室外空氣預處理，連接至一臺或數臺AHU 循環機組作新風補充使用；對于倉庫和大型研究試驗室等空調面積較大時應用場合， 通常可采用多臺 AHU 并行排列的布局形式。這種方式可以提高可靠性，在一臺設備故障情況下或系統負荷較小時，仍可使該區域維持較低可接受的條件。

6.濕度

空氣一般為干空氣和水蒸汽的混合物，當濕空氣不能再保持更多水分時，為“飽和狀態”，空氣越冷，所能保持的水分越少，較暖的空氣能保持更多的水分。

 濕度是空氣中含有水蒸汽的多少，它有三種表示方法：

a.絕對濕度，表示為每 m³ 空氣中含水蒸汽量，單位是 kg/m³；

b.含濕量，表示為每 kg 干空氣含水蒸汽量，單位是 kg/kg?干空氣；

c.相對濕度，表示為空氣中絕對濕度與同溫度下的飽和絕對濕度的比值（也即為空氣中所含水汽量與該氣溫下飽和水汽量的比值）單位為百分比。

露點溫度是水蒸汽離開空氣，在低溫物體上凝結成小水滴或水霧時的空氣溫度。顯熱導致物質溫度變化；潛熱是空氣/水混合物中水分攜帶的蒸發熱，向空氣添加水蒸汽即可增加空氣濕度，而不會改變空氣溫度。

 7.生命周期成本法

生命周期成本法是一種計算發生在產品生命周期內的全部成本的方法，以此來量化產品生命周期內的所有成本；制劑工業暖通空調設計除了要保護產品和生產人員以外，還需要考慮經濟因素，總成本是決定暖通空調系統采用哪種方案的主要因素之一，生命周期成本一般大于暖通空調系統的初始（資本）成本。對制劑工業而言，暖通空調系統故障有可能產生重大的經濟影響，可能導致損失一批產品，或失去研究實驗控制條件，使長期的試驗失效。

8.空調系統的控制和監測

空調系統的控制和監測，通常的做法是通過檢測系統（傳感器、變送器、指示儀、記錄儀等）對所確定的關鍵參數進行監控。另一種控制和監測方法是配用一個獨立的關鍵數據管理系統，例如數據記錄器程序控制系統，使 HVAC 控制系統僅適用于制劑無菌室管理所需的控制和維護信息。在僅需要監測數個 HVAC 參數的小型制劑無菌室，所有 HVAC 顛倒數據管理和控制均可被包括在過程控制內，如集散型控制系統（DCS），直接數字控制系統（DDC），程控系統（PLC）等。

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