廠房潔凈工程空氣凈化系統的驗證與校準

一、廠房潔凈工程空氣凈化系統驗證的組成

1.受控環境驗證

受控環境驗證的區域有：

(1)100級無菌區域(如無菌制劑的灌裝區，相當于歐盟EU的A級)；

(2)100級潔凈區[相當于EU的B級(靜態)]；

(3)10000級潔凈區[相當于EU的B級(動態)和C級(靜態)]；

(4)100000級潔凈區域[相當于EU的C級(動態)和D級]；

(5)300000級潔凈區域。

受控環境的潔凈度主要是靠空氣凈化系統來維持的，所以受控環境的驗證首先就是空氣凈化系統的驗證。

2.廠房潔凈工程空氣凈化系統的驗證

由測試儀器校準、安裝確認、運行確認、潔凈度測定(驗證)等幾方面組成。

在驗證中需作儀器儀表校準的設備有：制劑設備、共用設備、驗證用設備和儀器。

空氣凈化系統涉及的設備主要有：空氣處理設備(空調器)、除濕機層流罩、潔凈工作臺等。

3.空氣凈化系統驗證的文件

任何驗證都需要各相關部門的共同協作才能完成，此外還需統一的程序和標準、正確的取樣方法和分析方法。國外一些大的制品公司經過數十年的經驗積累，已形成了整套標準的操作程序，用于驗證的實施，同時也便于新手迅速掌握。國內制品企業也應當在實踐中不斷總結，構成自己的文件體系。這些文件除了各類規范、國家標準、行業標準外，制品企業還可以制定高于國家標準和行業標準的企業標準，以適應競爭的需要。

空氣凈化系統驗證的文件如下：

(1)驗證管理程序方面的文件

如空氣凈化系統驗證的責任和定義(各相關部門的職責)。

(2)與驗證一致的標準和規定

如關于浮游菌采樣儀的規定；無菌區域浮游菌的日常檢測方法；初無菌實驗失敗的調查和成品處理；潔凈室和無菌實驗室的設計標準；培養基灌裝試驗的環境檢測計劃；高效過濾器的完整性試驗，設備消除污染(如青霉素、頭孢菌素等)的要求和方法。

(3)空氣凈化系統安裝確認、運行確認和驗證指南

用于指導驗證方案的編寫和組織實施。如空氣凈化系統確認(包括安裝確認和運行確認)指南；空氣凈化系統驗證指南。

(4)參考分析方法

如浮游菌、沉降菌測定培養皿的準備；環境檢測用培養基的培養試驗；縫隙式、離心式浮游菌采樣儀的使用方法；房間清潔的一般規定；微生物污染劑的培養基灌裝、培養挑戰性試驗和識別；表面微生物檢測的羅達克培養皿(直接接觸法)使用方法。

(5)驗證報告的編寫規定、歸檔等方面的SOP。

二、廠房潔凈工程空氣凈化系統測試儀器的校準

在空氣凈化系統的測試、調整及監控過程中，需要對空氣的狀態參數和冷、熱介質物理參數、空調設備的性能、房間的潔凈度等進行大量的測定工作，將測得數據與設計數據進行比較、判斷。這些物理參數的測定需要通過比較準確的儀表和儀器來完成。空氣凈化系統測試的主要儀器儀表舉例如下：

1.測量溫度的儀表

(1)玻璃管液體(水銀、酒精等)溫度計較為常用；

(2)熱電偶溫度計；

(3)電阻溫度計；

(4)雙金屬自動記錄溫度計。

2.測量空氣相對濕度的儀表

(1)普通干濕球溫度計；

(2)通風干濕球溫度計(帶小風扇的干濕球溫度計)；

(3)毛發濕度計，包括：①指示式毛發濕度計；②自動記錄式毛發濕度計；

(4)自動記錄式溫濕度計(自動記錄式溫度計和自動記錄式毛發濕度計的組合體，但記錄紙和自動記錄時鐘為兩者共用)。

3.測量風速的儀表

 (1)葉輪風速儀；

(2)轉杯式風速儀；

(3)熱電風速儀，包括：①熱傳式熱電風速儀；②熱球式熱電風速儀。

4.測量風壓的儀表

(1)U形壓力計；

(2)杯形壓力計；

(3)傾斜式微壓計加上皮托管(測壓管)；

(4)補償式微壓計；

(5)氣壓計(用來測量大氣壓力)。

5.空氣凈化系統常用的電工儀表

(1)轉速表，用來測量風機、電動機等設備的旋轉速度；

(2)空調調試常用的電工儀表，如萬用表、電壓表、電流表、鉗形電流表、瓦特表、單相調壓器、標準電阻箱、微調電阻箱、惠斯登電橋、開爾文電橋等。中凈環球凈化可提供潔凈車間、凈化廠房的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

6. 直接測量風量的儀器

用來測量送風口及回風口風量的儀器(風量測定罩)。

7.層流罩等設備上使用的微壓表

為測定層流罩等凈化設備上的風壓，從而監控高效過濾器的阻力情況，或者測定潔凈房間的壓力，可將微壓表裝在凈化設備上或房間的墻上，直接讀取風壓值并記錄。此類微壓表有兩種：①普通微壓表；②電接點微壓表。

在微壓表上有上、下限兩根報警指針，按需要設定房間風壓的上下限后，若實際風壓超過兩極限，通過蜂鳴器會發出警報。

8.高效過濾器檢漏用儀器

(1)檢漏儀(光度計)加上氣溶膠發生器；

(2)塵埃粒子計數器加上大氣塵。

9.潔凈室潔凈度測定用儀器：粒子計數器

10.細菌采樣用儀器

(1)浮游菌采樣用儀器，包括：①浮游菌采樣器(狹縫法、轉盤法等)；②便攜式、離心式微生物采樣器。

(2)沉降菌采樣儀器，主要是90mm玻璃培養皿和各種培養基。

11.其他測試儀器

(1)測定噪聲等級的帶倍頻分析器的聲級計；

(2)測定照度水平和照度均勻性的便攜式照度計。

空氣凈化系統調試及驗證的儀器儀表種類和規格很多，但使用單位不必都配齊，有些是專業測試部門配備的。

為保證設備運行正常，測試可靠，首先要檢驗測試儀器動作是否準確。一般來說，凡是儀表都須校準，按照國家《計量法》的規定和驗證的要求對計量儀表進行校驗，即使是標明符合國家標準的器具也無一例外。

由于各單位選用的儀器品種和規格各不相同，可按儀器說明書上的要求定期校準，使用單位不能做的，可送到專門的計量檢定機構去完成。

所有儀器儀表的校準須在設備確認及環境監控前完成并記錄歸檔，作為整個驗證的一個重要組成部分。

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