注射劑凈化廠房工藝生產管理

注射劑凈化廠房工藝生產管理要點如下：

1.稱量

①只有質量部門批準放行的原輔材料，方可配料使用。在配料時應核對原輔材料的品名、批號、生產廠、規格及數量，調換原輔料供應商及特殊品種需經小樣試驗或經驗證。

②處方、計算、稱量及投料須復核，操作人、復核人均應在稱量原始記錄上簽名。

③剩余的原輔料應封口貯存，在容器外標明品名、批號、日期、剩余量及使用人簽名。

④天平、磅秤每次使用前應校正，并定期由計量部門專人校驗，做好記錄。

2.配制

①每個配制罐須標明配制液的全名、規格、批號和配制量。

②配制液用的注射用水應符合要求。

③接觸液體的一切容器具、 管道應根據驗證的結果制訂清潔規程。

④砂棒按品種專用，液用孔徑為0.22~0.80μm過濾器過濾，不得使用含有石棉的過濾器材。

⑤使用0.22μm孔徑濾膜時，先用注射用水漂洗或壓濾至無異物脫落，并在使用前后做起泡點試驗。

⑥ 液體經含量、pH值檢驗合格后方可精濾，調整含量須經復核，精濾液經澄明度檢查合格后才能灌裝。

⑦直接與液體接觸的惰性氣體、壓縮空氣，使用前需凈化處理，其純度(只指惰性氣體)、無油及所含微粒量應符合規定要求。

⑧盛精濾品的容器應密閉，容器的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌過濾器。

3.安瓿洗滌及干燥滅菌

①領取經質量部門批準使用的安瓿。使用時，應核對規格、批號、生產廠數量，然后進行理瓶。

②洗瓶工藝用水及壓縮空氣系統經驗證后方可投入使用。

③不論采取何種安瓿洗滌方式，安瓿外壁應沖洗，內壁至少用純化水洗二次，每次須充分除去殘水，然后用孔徑為0.45μm濾膜(或其他相應過濾介質)濾過的注射用水洗凈、干燥滅菌、冷卻。

④滅菌后的安瓿宜立即使用或清潔存放。安瓿貯存不得超過2天，如已超過則須重新滅菌或重新洗滌、滅菌。

4.灌封

①灌裝管道、針頭等使用前用注射用水洗凈并煮沸滅菌，必要時應干燥滅菌，軟管應選用不落微粒者，特殊品種應專用。中凈環球凈化可提供潔凈室、凈化廠房的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

②盛液體容器應密閉，置換入的空氣宜經過濾。

③需充填惰性氣體的品種在灌封操作過程中要注意氣體壓力變化，保證充填足夠的惰性氣體。

④灌封后應及時抽取少量半成品檢查澄明度、裝量、封口等質量狀況。

⑤半成品盛器內應標明產品名稱、規格、批號、日期、灌裝機及順序號、操作者姓名，并在4h內進行滅菌。

⑥容器、管道、工具等清潔要求同配制工序。

5.滅菌

①每批操作前應對滅菌場地、滅菌柜進行檢查，不得有上一批號或上一鍋的產品遺漏。

②不同品種、規格產品的滅菌程序應予驗證。驗證后的滅菌條件，如溫度、時間、柜內放置數量和排列層次等，不得任意更改。

③每批產品滅菌前，應核對品名、批號、數量，按規定的滅菌SOP操作。

④滅菌時應及時做好記錄，并密切注意(溫度、壓力、時間)自動檢測及記錄裝置的運行狀況，如有異常應及時處理。

⑤產品滅菌后應進行檢漏，檢漏的真空度須在-80kPa以上。

⑥滅菌后須逐柜取樣，按柜編號做無菌試驗。

⑦滅菌結束出料后，仔細清除滅菌柜中遺漏的安瓿，以防混入下一批。

⑧滅菌柜應定期進行再驗證，溫度計、壓力表等計量儀表應在規定的有效期內使用。

⑨滅菌產品的存放應按品種、規格分開，應制訂措施，嚴防滅菌前后產品混淆。

6.燈檢

①除另有規定外應照《澄明度檢查細則和判斷標準》的規定檢查澄明度。同時注意剔除其他不合格品。

②檢查員視力應在0.9以上，每年檢查一次。

③檢查后的半成品應注明檢查者的姓名或代號，由專人抽查，不符合要求時應返工重檢。

④每批結束后做好清場工作。燈檢不合格品應標明品名、規格、批號，置于加蓋容器內移交專人負責、保管或處理。

7. 印字(貼簽)、包裝

①操作前應核對半成品的名稱、規格、批號及數量，應與所領用的包裝材料、說明書、標簽全部相符。

②印字、包裝過程中隨時檢查批號、說明書與包裝要求是否相符。

③包裝結束，應準確統計標簽的領用數、實用數及剩余數，并按有關規定處理剩余標簽和報廢標簽。

④有效期規定的品種，須在標簽上標明有效期。

⑤包裝結束后，包裝品交待驗庫，檢驗合格后入庫。

⑥按規定進行物料平衡檢查。

⑦按清場管理的有關規定執行清場。

8. 生產記錄

①各工序操作記錄參見GMP指南。

②當每批產品生產結束時，應由專人負責各工序操作記錄的收集、匯總、審核，匯編成批生產記錄。

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