萬級無菌車間隔離裝置的介入器具

介入器具用于操縱隔離裝置內的工藝、產品或工器具。介入器具可由人工操縱或機械手操縱。人工操縱又有直接與間接之分。所謂人工直接操縱，通常是指操作者借助人工操縱的器具，如長手套、手套系統或半身裝等，進行隔離裝置內的工藝操作。人工間接操縱則是由操作者手控隔離裝置內專用的機械操縱系統的機械或伺服連接設備，或由機器人完成所需的工藝操作。所謂機械手操縱系統是由隔離裝置內，按具體工藝順序操作的自動系統所組成。隔離裝置的介入器具種類繁多，本文僅就日常廣泛使用的手套、手套套袖系統和半身裝等做簡單介紹。手套是隔離裝置氣密性薄弱的環節，手套系統和手套材料對操作者和產品的保護影響很直接，需要在運行與維護管理中格外予以關注。

1.萬級無菌車間手套的材料

手套材料應與其使用和工藝相適應，下列材料僅為簡要指南而非全部。隨著新材料的不斷涌現，材料清單可能擴展。選用時，應咨詢手套制造商了解全面信息。

(1)乳膠：在需要柔性與機械特性良好的場合，可選用乳膠(或稱天然橡膠、1-4順式聚異戊二烯橡膠)材料。但應注意乳膠制品不透氣，在臭氧中會損壞，耐火性差，對烴和氧化鹽，酯、酸和堿類等的耐性也差。此外，還應考慮乳膠制品可能造成使用者嚴重的過敏反應。

(2)氯丁橡膠：在需要對油和油脂有良好耐性的場合，特別推薦使用氯丁橡膠(或稱聚氯丁二烯)作手套材料。氯丁橡膠能自熄，即除掉火源后不繼續燃燒。氯丁橡膠對臭氧、紫外線、濃酸、濃堿和強氧化劑有很好的耐性。但氯丁橡膠制品不宜接觸烴、鹵素和酯類。

(3)丁腈橡膠：在需要對溶劑耐性良好的場合，推薦使用丁腈橡膠(丁二烯與丙烯腈的共聚物)。丁腈橡膠制品能耐脂肪烴和羥基化合物。

(4)聚氯乙烯：盡管聚氯乙烯屬于塑料，但它有一定彈性，而且電特性和耐化學試劑性良好，所以推薦使用。

(5)氯磺化聚乙烯橡膠：氯磺化聚乙烯橡膠對H₂O₂的耐性非常好，這種材料呈白色，很適于目檢。

2.萬級無菌車間多層手套

為了防止單層破損的嚴重問題，不同材質的多層手套在隔離裝置中使用廣泛。

(1)為改善滲透性，可采用上下層為氯丁橡膠、中間夾層為丁基橡膠的復合材料。這種材料制成的手套既具有氯丁橡膠的各種技術品質，又因丁基橡膠層而提高了抗滲透能力。

(2)在需要提升抗強氧化劑特性的特殊場合，可在氯丁橡膠手套外部涂一層氯磺化聚乙烯橡膠保護層。氯磺化聚乙烯橡膠可抗各種強氧化劑。

(3)如果使用條件更苛刻，可在氯丁橡膠手套外部涂敷高彈性氟橡膠三元共聚物，這種材料對油、香料、潤滑劑、多數無機酸和多種脂肪族和芳香族(例如：四氯化碳、甲苯、苯、二甲苯)具有極佳的耐受性。

(4)含鉛的聚氯乙烯有一層防離子和防輻射的保護膜。這類手套一般用作手套的外層或者手套的內襯。這種手套易損傷，操作時要格外小心。

3.萬級無菌車間手套規格及更換方法

隔離裝置用手套尺寸有一套系列。如果幾個操作者共用同一裝置，一般按其中較大的手型選擇手套尺寸。如果多位操作者共用同一副手套，還需要考慮人員衛生問題。

(1)手套長度：依隔離裝置的深度選擇手套連同套袖的長度。常見長度有700mm、750mm、800mm。應根據實際使用情況選定長度。

(2)手套形狀：手套的形狀應保證左右手都靈活。有多個開口的隔離裝置，建議采用雙手通用手套，即左右手均可用的手套。手套袖口有幾種形狀，如錐形、伸縮式和圓柱形。

(3)手套厚度：手套厚度有多種，應按觸覺要求、透氣性、耐化學性、機械強度和耐磨性選擇。中凈環球凈化可提供無菌車間、潔凈室的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

(4)手套口：手套口通常設有“手套口封”，即習慣上稱為手套夾的裝置。當手套或手套套袖系統使用時，手套口封仍可保持良好的氣密性。手套口封是可以拆卸的。當手套口封在位時，使用手套口封更換手套和手套套袖的方法如下：當隔離裝置用作操作激素類的物料時，如操作過程中發現手套破損，則應馬上在位更換手套。且手套的更換不應破壞隔離裝置的密閉性。此類情形下的在位更換，可按如下步驟更換袖套或手套：

1)卸下手套口上的手套緊固組件，緊固夾和O形圈凹槽。

2)將新手套滑到舊手套上，將手套上O形圈緣送入手套口O形圈凹槽；

3)用新手套從手套口卸下舊手套，使其在新手套內松脫(注意不要使新手套脫落)；

4)更換O形圈、緊固夾和手套緊固組件，使新手套牢固就位；

5)將手伸入新手套，去掉手套口封，將舊手套放入隔離裝置，準備用“袋出”方法取出。

現設計的手套口，無需使用手套口封，即可更換套袖和手套或長手套，借此減少隔離裝置工作狀態受干擾的風險，更換說明如下：

1)確定新套袖配有袖口圈和手套；

2)卸下緊固夾和O形圈，然后非常小心地將套袖或長手套彈性沿口從手套口的第二個凹槽移至第一個凹槽；

3)將新手套或長手套的彈性沿口，套過現有套袖，裝到第二個手套口的凹槽上(距隔離裝置近的那個)；

4)從新手套內小心地將舊套袖的邊沿從手套口的第一凹槽內取出，并移入隔離裝置，供以后使用；或經傳遞箱門取出，或用“袋出”裝置取出；

5)更換O形緊固圈和金屬夾，使新的袖口邊沿牢牢固定在第一個凹槽內。

(5)套袖和手套：套袖上有可牢固夾緊的彈性袖口。套袖由O形圈和金屬夾牢牢安裝在手套口上，其固定方式與長手套相似。套袖的另一端與可互換的手套袖口環連接。雖然將舊手套直接從袖口環卸下，就可更換手套而對工作區的環境沒有明顯影響，但推薦使用滅菌更換法。“安全更換法”操作，更換就相對簡單(不會破壞系統的氣密性)。但是要定期演練手套更換系統，讓所有實施這項工作的操作者都能勝任，更換說明如下：

1)通過傳遞裝置將一副新手套送入工作區。

2)取下手套的O形圈。

3)將手套袖緣口從袖口圈中央凹槽移到外凹槽，注意不要破壞手套袖口圈所形成的密封狀態。

4)在套袖內輕輕地將手套往上拉，并把持住。

5)拿起新手套，抖直，用空閑的那只手去調整新手套，使手套的拇指向上。用套袖中手的拇指將手套袖緣口套到袖口圈中央凹槽上，用空手將袖口輕輕伸展至中央凹槽。

6)用拿著舊手套的手指將舊手套從袖口圈的某處輕輕脫出，再將舊手套袖口邊緣沿圓周剝離，直到其完全脫出。手套現在是里朝外，可從套袖里取出，當作污染廢物處置。

7)重新裝好O形圈，用一個手指或拇指隔著套袖將O形圈復位。

4.萬級無菌車間半身裝 (半身服)

通常是帶雙層襯里的服裝，一般由柔性的聚氯乙烯材料縫焊而成，頭盔上焊有透明的硬質丙烯酸觀察板。半身裝與隔離裝置配接，一般采用豎直進出。在正壓情況下，可在雙層襯里之間加壓，防止其“貼”在操作者的身上使其活動受限。負壓場合可用單層的半身裝。半身裝上應配有懸掛點，用彈性連接件將服裝吊掛在合適高度，以減少超出人類功效學限度的服裝負荷。手套和服裝之間的連接與手套和套袖之間的連接相似。

半身裝內通常設有專用的供氣裝置，將干凈新鮮的空氣通過管道直接送至半身服面罩的位置，保證操作人員正常呼吸，保持舒適度。

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