GMP潔凈車間工藝流程設計

一、GMP潔凈車間工藝流程設計的任務

當生產工藝路線選定之后，即可進行流程設計。它和車間布置設計是決定整個車間(裝置)基本面貌的關鍵性的步驟，對設備設計和管路設計等單項設計也起著決定性的作用。

流程設計的主要任務包括兩個方面：一是確定生產流程中各個生產過程的具體內容、順序和組合方式，達到由原料制得所需產品的目的；二是繪制工藝流程圖，要求以圖解的形式表示生產過程中，當原料經過各個單元操作過程制得產品時，物料和能量發生的變化及其流向，以及采用了哪些過程和設備。具體應按步驟解決以下問題：

(1)確定整個流程的組成：工藝流程反映了由原料制得產品的全過程。應確定采用多少生產過程或工序來構成全過程，確定每個單元過程的具體任務(即物料通過時要發生什么物理變化、化學變化以及能量變化)，以及每個生產過程或工序之間如何連接。

(2)確定每個過程或工序的組成：應采用多少和由哪些設備來完成這一生產過程，以及各種設備之間應如何連接，并明確每臺設備的作用和它的主要工藝參數。

(3)確定操作條件：為了使每個過程、每臺設備正確地起到預定作用，應當確定整個生產工序或每臺設備的各個不同部位要達到和保持的操作條件。

(4)控制方案的確定：為了正確實現并保持各生產工序和每臺設備本身的操作條件及實現各生產過程之間、各設備之間的正確聯系，需要確定正確控制方案，選用合適的控制儀表。

(5)合理利用原料及能量：計算出整個裝置的技術經濟指標，應當合理地確定各個生產過程的效率，得出全裝置的較佳總收率，同時要合理地做好能量回收與綜合利用，降低能耗。據此確定水、電、蒸汽和燃料的消耗。

(6)制定清潔生產戰略和三廢的治理方法：將污染預防戰略持續應用于生產全過程，從源頭抓起，預防為主，通過不斷改善管理和技術進步，提高資源利用率，減少污物排放。生產過程中除了產品和副產品外，對全流程中所排出的三廢要盡量綜合利用，對于那些暫時無法回收利用的，則須進行妥善處理，做好末端治理工作。

(7)制定安全生產措施：應當對設計出來的制品裝置在開車、停車、長期運轉以及檢修過程中，可能存在哪些不安全因素進行認真分析，再遵照國家的各項有關規定，結合以往的經驗教訓，制訂出切實可靠的安全措施。

二、GMP潔凈車間工藝流程設計方法

首先要看所選定的生產方法是正在生產或曾經運行過的成熟工藝還是待開發的新工藝。前者是可以參考借鑒而需要局部改進或局部采用新技術新工藝的問題；后者須針對新開發技術，在設計上稱為概念設計。不論哪種情況一般都是將一個工藝流程分為四個重要部分，即原料預處理過程、反應過程、產物的后處理(分離純化或加工成制劑)和三廢的處理過程。一般的工作方法如下：

(1)以反應過程為中心：根據反應過程的特點、產品要求、物料特性、基本工藝條件來決定采用反應器類型及決定采用連續操作，還是間歇操作。有些產品不適合連續操作，如同一生產裝置生產多品種或多牌號產品時，用間歇操作，更為方便。另外物料反應過程是否需外供能量或移出熱量，都要在反應裝置上增加相應的措施。如果反應需要在催化劑存在下進行，就須考慮催化反應的方式和催化劑的選擇。一般來說，確定主反應過程的裝置，往往都有文獻、資料可供參考，或有中試結果。現有工業化裝置可以借鑒、參考，因此，并不復雜。

(2)原料預處理過程：在主反應裝置已經確定之后，根據反應特點，必然對原料提出要求，如純度、溫度、壓力以及加料方式等。這就應根據需要采取預熱(冷)、汽化、干燥、粉碎篩分、提純精制、混合、配制、壓縮等措施。這些操作過程就需要相應的化工制品單元操作，加以組合。原料預處理的制品操作過程是根據原料性質、處理方法而選取不同的裝置及不同的輸送方式，從而可能設計出不同的流程。中凈環球凈化可提供GMP潔凈車間、凈化工程的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

(3)產物的后處理：根據反應原料的特性和產品的質量要求，以及反應過程的特點，實際反應過程可能會出現下列情況：

①除了獲得目的產物外，由于存在副反應，還生成了副產物。

②由于反應時間等條件的限制或受反應平衡的限制，以及為使反應盡可能完全而有過剩組分。

③原料中含有的雜質往往不是反應需要的，在原料的預處理中并未除凈，因而在反應中將會帶入產物中，或者雜質參與反應而生成無用的物質。

④產物的集聚狀態要求，也增加了后處理過程。某些反應過程是多相的，而終產物是固態的。

除上述原因外，還有其他各種各樣原因，相應地要采用各種不同措施進行處理。因此，用于產物的純化分離的化工制品單元操作過程，往往是整個工藝過程中較復雜、關鍵的部分，有時是制約整個工藝生產能否進行的關鍵環節，即保證產品質量的極為重要的步驟。因此如何安排每一個分離純化的設備或裝置以及操作步驟，它們之間如何連通，能否達到預期的凈化效果和能力等，都是須認真考慮的。

(4)產品的后處理：經過前述分離純化后達到合格的目的產品，有些是下一工序的原料，可加工成制劑產品；有些可直接作為商品，往往還須進行后處理工作，如篩選、包裝、灌裝、計量、貯存、輸送等過程。

(5)未反應原料的循環或利用以及副產物的處理：由于反應不是全部，剩余組分在產物處理中被分離出來，一般應循環回到反應設備中繼續參與反應。

 (6)確定公用工程的配套措施：在生產工藝流程中須使用的工藝用水(包括作為原料的飲用水、冷卻水、溶劑用水以及洗滌用水等)、蒸汽(原料用汽、加熱用汽、動力用汽及其他用汽等)、壓縮空氣、氮氣等以及冷凍、真空都是工藝中要考慮的配套設施。至于生產用電、上下水、空調、采暖通氣都是應與其他專業密切配合的。

(7)確定操作條件和控制方案：一個完善的工藝設計除了工藝流程以外，還應把投產后的操作條件確定下來，這也是設計要求。這些條件包括整個流程中各個單元設備的物料流量(投料量)、組成、溫度壓力等，并且提出控制方案(與儀表控制專業密切配合)以確保能穩定地生產出合格產品來。

(8)制定切實可靠的安全生產措施：在工藝設計中要考慮到開停車、長期運轉和檢修過程中可能存在各種不安全因素，根據生產過程中物料性質和生產特點，在工藝流程和裝置中，除設備材質和結構的安全措施外，在流程中應在適宜部位上設置安全閥、放空管、安全水封、阻火器等以保證安全生產。

(9)保溫、防腐的設計：這是在工藝流程設計中的后一項工作，也是施工安裝時后一道工序。流程中應根據介質的溫度、特性和狀態以及周圍環境狀況決定管道和設備是否需要保溫和防腐。

三、GMP潔凈車間工藝流程設計的基本方法---方案比較

一個優秀的工程設計只有在多種方案的比較中才能產生。進行方案比較首先要明確判據，工程上常用的判據有產物收率、原材料單耗、能量單耗、產品成本、工程投資等。此外也要考慮環保、安全、占地面積等因素。

進行方案比較的基本前提是保持原始信息不變。這里應強調指出，過程的操作參數如溫度、壓力、流速、流量等原始信息，設計者是不能變更的。設計者只能采用各種工程手段和方法，保證實現工藝規定的操作參數。

制品工業生產中，一個過程往往可以有多種方法來實現，例如，液固混合物的分離，可以用離心、沉降、壓縮和真空過濾等方法；含濕固體的干燥，可以用氣流、雙錐、滾筒、箱式、噴霧等干燥方法，這些也都需要進行方案比較，因地制宜地選擇一種較佳工程方案。

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