無菌制劑室使用和驗證

  使用無菌制劑室時，應最大限度減少帶入無菌室中的塵埃和細菌數量，應將無菌室內的操作人員數量控制到最低限度，應嚴格限制操作人員以外的其他人員進入，進入無菌室的人員應穿專用工作服，手應消毒；傳遞窗的兩門應連鎖，根據實際需要，可設置潔凈傳遞窗或滅菌傳遞窗。無菌制劑室的污染控制，由高效過濾器過濾的潔凈空氣稀釋室內空氣，使其保持所要求的潔凈度，通過調節送風量、回風量及排風量，使潔凈室內保持正壓，防止污染物從外部流入。

  無菌室最好設置值班風機，在非工作時間啟動值班運行程序，為了節約運轉費用，在非工作時間可停止溫濕度空調，只靠換氣方式保證潔凈度和氣壓；可采用紫外線殺菌燈或臭氧輔助性滅菌措施進行其壁面及系統的滅菌，臭氧對某些儀器的電路板有損害作用，滅菌時應注意保護。在無菌產品生產期間，應每天測定懸浮粒子數、浮游菌或沉降菌，應每天進行表面污染及人體細菌測試；無菌產品停止生產時間較長時間，凈化空調系統可關閉，若要恢復生產，須按驗證要求進行塵埃粒子數、浮游菌數或沉降菌的測試。中凈環球凈化可提供無菌室、潔凈室的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

  非無菌制劑室，原輔料進入潔凈室之前，需要在準備室清潔外部包裝，并脫去外部包裝，送入傳遞室或傳遞窗內，由此進入潔凈區的原輔料準備室；工作人員換鞋后，在一更間脫外衣，在二更間洗手后穿潔凈工作服，再次洗手，由緩沖間進入工作區；潔凈室可采用紫外線殺菌燈或臭氧進行消毒滅菌，應定期用酒精溶液擦洗壁板及設備表面；應重視每天的清場工作，特別是換品種生產前的清場，應從潔凈室的壁面、地面積設備內外進行徹底的清洗清潔，防止交叉污染；對塵埃粒子數、浮游菌或沉降菌的監測，應根據GMP的要求定期進行。

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