潔凈生產車間空氣潔凈度級別及要求

潔凈度是指潔凈環(huán)境中空氣所含懸浮粒子數(shù)量多少的程度。通常空氣中含塵濃度高則空氣的潔凈度低，含塵濃度低則空氣潔凈度高。按空氣中懸浮粒子濃度來劃分潔凈室及相關受控環(huán)境中空氣潔凈度等級，就是以每立方米(或每升)空氣中的最大允許粒子數(shù)來確定其空氣潔凈度等級。潔凈室車間及其相關受控環(huán)境，第一部分—空氣潔凈度等級空氣中懸浮粒子潔凈度等級以序數(shù)N命名，各種被考慮粒徑D的最大允許濃度C。可用下式確定:

Cn=10ⁿ×(0.1/D)^2.08                                                                     ( 1-1-1)

式中Cn被考慮粒徑的空氣懸浮粒子最大允許濃度，Cn是以四舍五入至相近的整數(shù)，通常有效位數(shù)不超過三位數(shù),

Pc/m³:

N—分級序數(shù)，數(shù)字不超過9，分級序數(shù)整數(shù)之間的中間數(shù)可以作規(guī)定，N的最小允許增量為0.1，

D—被考慮的粒徑，μm；

0.1―常數(shù)，μm。

潔凈區(qū)的設計必須符合相應的潔凈度要求，包括達到“靜態(tài)”和“動態(tài)”的標準。

靜態(tài)是指設施已經建成，生產設備已經安裝，并按業(yè)主及供應商同意的狀態(tài)運行，但無人員。動態(tài)是指設施以規(guī)定的狀態(tài)運行，有規(guī)定的人員在場，并在商定的狀況下進行工作。中凈環(huán)球凈化可提供潔凈車間、無菌車間的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

無菌車間生產所需的潔凈區(qū)可以分為以下四個級別：

A級：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應當用單向流操作臺（罩)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36~0.54m/s(指導值）。應當有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速。

B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級和D級：指無菌潔凈生產車間過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

以上各級別空氣懸浮粒子的標準規(guī)定見表1-1-1。

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