醫療器械無塵車間廠房建造設計

       醫療器械無塵車間應選用空氣清潔度較高，附近無污染源的地點建造，不宜在主干道較為擁堵的地方，沒有空氣或水污濁的地方，還宜遠離交通干道、貨場等。廠區的環境要求，廠區的地面、道路應平整不起塵；宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施；垃圾、閑置物品等不應露天存放等，總之廠區的環境不應對無菌醫療器械的生產造成污染。醫療器城無塵車間的建筑形式官選用封閉式結構，無味的環保材料進行施工；各種接縫外和固定外應采用無塵連接和無塵處理技術，確保無塵車間的封閉性和穩定性。廠區的總體布局要合理，不得對無菌醫療器械的生產區，特別是潔凈區有不良影響。醫療器械無塵車間的設計應根據醫療器械的生產工藝和潔凈度要求進行規劃，一般應采用單向流動、正壓過濾空氣系統，保證車間內空氣潔凈度達到國家標準。同時還應考慮以下因素：車間內的布局應合理，避免污染；車間內要設置潔凈區、緩沖區和非潔凈區等不同區域；車間內的設備應符合潔凈度要求，如燈具、空調等；車間內的地面、墻面、天花板等應采用易清潔的材料，并保持干燥；須配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗)，除配備產品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，無塵車間的面積應在保證基本要求前提下，與生產規模相適應。

       按空氣潔凈度級別，按人員方向，從低到高;車間是從內向外，由高到低；同一潔凈室區內或相鄰潔凈室區間不產生污染。生產過程和原材料不會對產品質量產生相互影響;不同級別的潔凈區之間有氣閘室或防污措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。空氣凈化應符合《醫藥工業潔凈廠房設計規范》的要求，醫療器械無塵車間的潔凈室里的新鮮空氣量，應取下列最大值:1)補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量;2)室內沒人新鮮空氣不應小于40立方米/h；潔凈室人均面積應不少于4m(除走廊、設備等物品外)，保證有安全的操作區域。應標明回風、送風及制水管道的走向；溫、濕度的要求與生產工藝要求相適應；醫療器械無塵車間室內溫度應控制在22~25°C之間，相對度65%~70%之間。空調系統應在上部設計有高效的風口和送風口，以實現橫向和豎向的潔凈流動層。送風口應設在不易積塵的位置，并且能夠保證送風直線、垂直、平穩。空調系統要選用無油、無污染的耗能低、降噪效果好的蒸發式冷凝器。醫療器械無塵車間的凈化設備主要有過濾設備、等靜壓設備和負壓設備等，在過濾設備的選擇上，應采用高效過濾器來徹底過滿進入車間的空氣，在等靜壓設備的選用上，應選用高效的等靜壓器，以保證車間氣流的穩定，在負壓設備的選擇上，應選用效果良好、維護方便的負機組。中凈環球凈化可提供醫療器械無塵車間、醫療器械GMP車間等的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

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