干細(xì)胞實(shí)驗室建設(shè)要求

        干細(xì)胞實(shí)驗室的環(huán)境需求，培養(yǎng)環(huán)境無菌保證培養(yǎng)細(xì)胞生存的首要條件按照現(xiàn)行國內(nèi)GMP標(biāo)準(zhǔn)，細(xì)胞培養(yǎng)的環(huán)境，核心功能區(qū)的潔凈等級應(yīng)整體達(dá)到C級，局部達(dá)到百級（可通過生物安全柜達(dá)到百級要求）。干細(xì)胞庫實(shí)驗室應(yīng)包括功能區(qū)與辦公區(qū)：功能區(qū)包括樣本接收室、干細(xì)胞制備室、配液室、檢驗室、干細(xì)胞存儲室、更衣室、緩沖室、細(xì)胞存儲區(qū)域（凍存室）、醫(yī)療垃圾存放室、消毒清洗室等（應(yīng)標(biāo)識潔凈和風(fēng)險級別），辦公區(qū)包括辦公室、會議室、檔案室和監(jiān)控室等。干細(xì)胞實(shí)驗室的流程：合格的干細(xì)胞實(shí)驗室，要有嚴(yán)格的流程控制，應(yīng)盡可能的區(qū)分人員、物流、成品流、污物流等，避免污染。潔凈區(qū)、非潔凈區(qū)完全分開；辦公區(qū)域與實(shí)驗區(qū)域的通風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)獨(dú)立分開；不同科室應(yīng)設(shè)有防污措施，如緩沖間、氣閘室和傳遞窗等；人員、物流通道應(yīng)獨(dú)立設(shè)置，避免混雜和污染；物料、廢棄物應(yīng)設(shè)專用傳遞窗，并具備消毒滅菌功能；辦公區(qū)域與實(shí)驗區(qū)域應(yīng)進(jìn)行物理隔離，工作人員由專用通道進(jìn)入實(shí)驗區(qū)。潔凈室內(nèi)的密閉門應(yīng)朝空氣潔凈度較高的房間開啟并加設(shè)閉門器；無窗潔凈室的密閉門上宜設(shè)觀察窗；不同等級的潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)的壓差，應(yīng)不小于5Pa；潔凈區(qū)與室外的壓差，應(yīng)不小于10Pa。建設(shè)材料應(yīng)防滲漏、防火、耐腐蝕、防水和不起塵等，易于清潔和消毒滅菌；庫內(nèi)所有窗戶應(yīng)為密閉窗，玻璃耐撞擊、防破碎，潔凈室內(nèi)不宜安裝水池和地漏。

干細(xì)胞實(shí)驗室設(shè)施系統(tǒng)，消防要求應(yīng)符合要求，干細(xì)胞庫內(nèi)宜安裝自動煙感裝置、消防疏散警示標(biāo)識、緊急逃生通道、安全出口；安全出口（全封閉的玻璃門，并備有安全錘），安全出口設(shè)計應(yīng)能夠使儀器設(shè)備進(jìn)出。應(yīng)符合GB/T 18883的規(guī)定，氣流“清潔”→“污染”，最大限度減少室內(nèi)回流與渦流；實(shí)驗室空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)符合GB 19489的規(guī)定，有足夠的溫度和濕度控制；100級，10000級區(qū)域一般控制溫度為20℃～24℃，相對濕度為45%～60%；100000級區(qū)域一般控制溫度為18℃～28℃，相對濕度為50%～65%。監(jiān)控系統(tǒng)，對控制參數(shù)、關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備（運(yùn)行狀態(tài)）進(jìn)行實(shí)時監(jiān)控、記錄、存儲；控制對象，液氮系統(tǒng)、冷鏈系統(tǒng)（冰箱等）、細(xì)胞培養(yǎng)設(shè)備、電力系統(tǒng)等；應(yīng)能監(jiān)控、記錄和存儲故障的現(xiàn)象、發(fā)生時間和持續(xù)時間（隨時查看記錄）。門禁系統(tǒng)，入口應(yīng)設(shè)置門禁，保證授權(quán)后雙人雙鎖進(jìn)入干細(xì)胞儲存庫。照明系統(tǒng)，照明系統(tǒng)設(shè)計應(yīng)符合規(guī)范要求；核心功能區(qū)的照度應(yīng)不低于350 Lx，其他區(qū)域的照度應(yīng)不低于200 Lx；宜采用吸頂式防水潔凈照明燈（避免過強(qiáng)的光線和光反射）。電力系統(tǒng)，供電系統(tǒng)設(shè)計應(yīng)符合GB 50052的規(guī)定；提供不間斷備用電源：程控降溫設(shè)備、低溫冷凍設(shè)備、生物安全柜、送風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)、照明、自控系統(tǒng)、監(jiān)視系統(tǒng)等，斷電直接影響干細(xì)胞質(zhì)量的設(shè)備，電力至少維持30min。干細(xì)胞實(shí)驗室常用設(shè)備:生物安全柜、CO₂培養(yǎng)箱、離心機(jī)、倒置顯微鏡、移液器、液氮罐、冰箱、水浴箱等。培養(yǎng)器材:培養(yǎng)瓶、培養(yǎng)板、培養(yǎng)皿、離心管和金屬器械等。中凈環(huán)球凈化可提供干細(xì)胞實(shí)驗室、醫(yī)學(xué)實(shí)驗室等的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

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