微生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)建設(shè)

微生物實(shí)驗(yàn)室一般由微生物檢測室及相配套的培養(yǎng)間、準(zhǔn)備間、清洗間,滅菌間等構(gòu)成。因?yàn)闊o菌室(或半無菌室)是潔凈區(qū)域，人員出入應(yīng)設(shè)置更衣及緩相物料或物品出入也應(yīng)設(shè)置緩沖間(或傳遞窗)，培養(yǎng)皿、培養(yǎng)基等均需進(jìn)行滅菌進(jìn)人。無菌室在能直接被外界觀察到的地方，建議設(shè)置觀察窗，方便對操作人作安全性進(jìn)行觀察。微生物實(shí)驗(yàn)室同時(shí)還應(yīng)設(shè)置配套的培養(yǎng)間、準(zhǔn)備間、清間滅菌間等。微生物實(shí)驗(yàn)室需考慮消防逃生要求，可以考慮使用雙向開啟門,考慮門的密封性;也可采用單向開啟門加經(jīng)密封處理過的逃生門組合。微生物檢測室是進(jìn)行微生物學(xué)質(zhì)量檢測的場所，微生物檢測室一般應(yīng)包括無菌檢查室、微生物限度檢查室和陽性對照室、生物效價(jià)室等，有潔凈級別要求的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與其他實(shí)驗(yàn)室分開設(shè)置，有獨(dú)立的人員進(jìn)出通道和物料進(jìn)出通道，獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)。檢測室的內(nèi)部應(yīng)簡潔無雜物，易于清潔和消毒。對無菌制劑及非無菌制劑的微生物檢測，如:注射劑、眼用制劑、口服固體制劑、口服液體制劑、外用制劑等應(yīng)在B級背景下的A級單向流潔凈區(qū)域完成，或在D級背景下的隔離器中進(jìn)行;微生物限度檢查實(shí)驗(yàn)應(yīng)在不低于D級背景下的生物安全柜或B級潔凈區(qū)域進(jìn)行。微生物準(zhǔn)備間，準(zhǔn)備間應(yīng)有足夠的空間放置高壓滅菌器和其他壓力容器，并與無菌操作間之間應(yīng)有傳遞窗等相連的物流通道。微生物滅菌間為避免物流污染，應(yīng)設(shè)置獨(dú)立滅菌間，廢物處理與培養(yǎng)基的準(zhǔn)備應(yīng)有物理上的隔離。

標(biāo)本室宜設(shè)置為獨(dú)立房間，實(shí)行專人管理，確保標(biāo)本檔案的安全儲存;房間溫濕度應(yīng)與標(biāo)本存儲的要求一致。除另有規(guī)定外，標(biāo)本室宜通風(fēng)良好、避免潮濕、避免陽光照射;標(biāo)本應(yīng)排放整齊、分類清晰、各標(biāo)本之間宜有適合的空間，避免擠壓，并確保安全。辦公室質(zhì)量檢驗(yàn)中涉及大量文件記錄，檢驗(yàn)人員可在實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場記錄，也可設(shè)置獨(dú)立辦公室，如設(shè)置獨(dú)立辦公室建議靠近相關(guān)實(shí)驗(yàn)室，便于檢驗(yàn)人員在做實(shí)驗(yàn)的同時(shí)進(jìn)行相關(guān)文件記錄。人員用室，例如更衣室和休息室，更衣間每人使用面積推薦不小于0.6m²，應(yīng)設(shè)置更衣柜及換鞋柜。其他輔助功能區(qū)，氣瓶間是存放質(zhì)量控制區(qū)檢驗(yàn)等操作所必需的氫氣、氧氣等壓縮氣體鋼瓶的場所；氣瓶間內(nèi)應(yīng)保證陰涼，氣溫不宜超過30℃，遠(yuǎn)離火種、熱源，防止陽光直射，且該房間的位置應(yīng)便于日常氣體的更換。氣瓶間設(shè)計(jì)應(yīng)符合國家相關(guān)安全法規(guī)的要求，室內(nèi)通風(fēng)良好，其頂部或上部設(shè)氣窗或排氣孔,排氣孔應(yīng)朝向安全地帶。公用設(shè)施輔助功能區(qū)主要質(zhì)量控制區(qū)所屬的空調(diào)機(jī)房、配電室、管道井等輔助區(qū)，應(yīng)注意輔助區(qū)不得與質(zhì)量控制區(qū)相互干擾?？照{(diào)機(jī)房的設(shè)置在保證沒有相互污染和相互干擾的情況下，從節(jié)能的角度，應(yīng)盡量考慮就近設(shè)置,可縮短送回風(fēng)管路。管道井的設(shè)置，有排風(fēng)要求的房間盡量集中、對齊布置，以便管道井的設(shè)置。中凈環(huán)球凈化可提供微生物實(shí)驗(yàn)室、檢測實(shí)驗(yàn)室等的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

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