潔凈車間工藝衛(wèi)生控制

潔凈車間防止污染源侵入和使產(chǎn)生的污染源迅速排出體系外而不污染生產(chǎn)環(huán)境，空氣凈化系統(tǒng)能有效地解決空氣中微粒和微生物的污染，一方面利用空氣高效過濾器的高效除塵除菌作用，把0.3μm以上微粒除去99.97%以上，使進入生產(chǎn)區(qū)的空氣凈化，同時驅(qū)除或帶走生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的微粒；另一方面利用送、回風量的調(diào)節(jié)，保持室內(nèi)外壓差，操作間的正壓可以切斷外界微粒滲入，而負壓狀態(tài)可以防止工藝粉塵擴散，利用風淋室、氣閘室或風簾可以有效地防止污染空氣經(jīng)過通道進入操作室；在使用空氣凈化系統(tǒng)時，要防止未經(jīng)凈化處理的空氣參與再循環(huán)，或排氣不注意而使受污染的空氣再次侵入引起大范圍污染；為避免對其他產(chǎn)品或其他工序的污染，在設(shè)置排氣系統(tǒng)時需安裝過濾器，在拆卸更換過濾器時，應(yīng)防止產(chǎn)生粉塵污染操作室。

建筑物內(nèi)應(yīng)有足夠的空間，供有次序地存放物料、中間品和設(shè)備、器具，操作易起塵的工序必須有隔間，并盡可能采用封閉型操作，抑制粉塵飛揚產(chǎn)生交叉污染，如稱量室、粉碎室、混合室、制粒室、壓片室、膠囊填充室等；機械設(shè)備和周圍器具沒有徹底清洗是造成交叉污染的普遍原因，對有粉塵作業(yè)的場地和設(shè)備，當批生產(chǎn)結(jié)束后，清理出無關(guān)的物料和記錄表，以吸塵器吸去表面的粉塵，如果可能的話可以用水對器具進行沖洗或濕布進行擦洗；為了避免粉塵飛揚造成污染擴散，一般不選擇用掃帚來清掃，以免揚塵，最后對場地設(shè)備進行沖洗和拆洗；在制劑生產(chǎn)車間還常附設(shè)設(shè)備清洗室，對不可拆卸的設(shè)備，如液體制劑的灌封設(shè)備大多采用在線清洗，設(shè)備清洗方法必須通過驗證確認。中凈環(huán)球凈化可提供潔凈車間、潔凈廠房的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

原輔料中污染微生物數(shù)目每克從幾個到10⁶個不等，用于滅菌制劑生產(chǎn)，首先按滅菌制劑要求驗收物料，配料生產(chǎn)通過滅菌操作排除微生物污染；用于非無菌制劑，對污染比較嚴重的原輔料，可先用濕熱滅菌或環(huán)氧乙烷滅菌，將微生物控制在最低限度；工藝用水分飲用水、純水和注射用水，生產(chǎn)企業(yè)一般都按有關(guān)規(guī)定選擇、制備和使用，無論用什么水，都應(yīng)注意供水道內(nèi)的滯留水是微生物污染繁殖的場所，過12H開工時從管道內(nèi)放出的滯留水細菌可增值10³倍，因此必須在打開龍頭待稍流放一段時間后才可使用流出的水。任何原輔料和直接接觸的包裝材料，都要脫去外包裝才能進入生產(chǎn)區(qū)，以保證生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的清潔狀態(tài)。

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