無菌車間廠房注射用水制備

注射用水是用蒸餾法制備的，是以純化水作為原水，經特殊設計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后所得的水，注射用水可作為配制滴眼劑的溶劑，以保證滴眼劑的質量。為了提高注射用水的質量，普遍采用綜合法制備純化水和注射用水。離子交換樹脂法：自來水→多介質濾器→陽離子樹脂床→陰離子樹脂床→混合樹脂床→濾膜→多效蒸餾水器或汽壓式蒸餾水器→熱貯水器80℃→注射用水。反滲透-離子交換樹脂法：自來水→多介質濾器→濾膜→反滲透裝置→陽離子樹脂床→陰離子樹脂床→混合樹脂床→濾膜→殺菌→貯水桶→多效蒸餾水器或汽壓式蒸餾水器→熱貯水器80℃→注射用水。

制備注射用水的蒸餾器型號很多，但基本結構相同，均由汽化、隔沫和冷凝3部分組成，汽化部分用來加熱生產蒸汽的容器，隔沫裝置用來阻擋與除去蒸汽中夾帶的霧狀液滴，冷凝部分是采用冷卻使蒸汽變成液體的裝置。多效蒸餾水器具有水質好、產量高、節能的特點，蒸餾塔可以是三效、四效或五效，主要結構是由圓柱形蒸餾塔、冷凝器及一些控制元件組成；多效蒸餾器的性能取決于加熱蒸汽的壓力和效數，壓力越大，產量越高，效數越多，熱的利用率越高，從出水質量、能源消耗、維修等因素考慮，選用四效以上的蒸餾水器較為合理。汽壓式蒸餾水器是使純化水以0.2-0.3MPa的壓力經進水口流入，通過換熱器預熱后，用泵送入蒸發冷凝器內，管內水位由液動調節器進行調節，在蒸發冷凝器下部，設有蒸汽加熱管和電加熱器，二者作為輔助加熱用。汽壓式蒸餾水器具有多效蒸餾水器的優點，但是電能消耗比較大。中凈環球凈化可提供無菌車間、潔凈廠房的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

無菌車間滅菌注射用水為依照注射劑生產工藝制備所得的水，滅菌注射用水在眼用制劑中用于以下方面：眼用粉末、顆粒、塊狀或片狀包裝的備用溶劑，供臨用前配置成滴眼液；供無菌操作法制備滴眼劑的溶劑和濾器等器具洗滌；眼用注射劑的制備。制藥用水易采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送，在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理；純化水宜采用循環管路輸送，管路設計應簡潔，應避免盲管，管路應采用不銹鋼管或耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材，閥門易采用衛生級閥門，輸送純化水應標明流向；輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、滅菌，驗證合格后方可投入使用。貯存注射用水的材料須是優質低碳不銹鋼或其他經驗證不對水質產生污染的材料，注射用水的貯存可采用70℃以上包保溫循環或4℃以下存放，儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，管道的設計和安裝應避免盲管。

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