無菌檢測實驗室分析方法轉移及確認

一、無菌檢測實驗室分析方法轉移

分析方法轉移是在兩個實驗室之間進行，通過比較轉出方和接收方實驗室的分析結果,以確認分析方法在接收方實驗室條件下的適用性。

1.什么情況下進行方法轉移

方法轉移通常用于驗證過的自建分析方法。法定方法在不同實驗室應用時通常執行方法確認。方法轉移包含文件轉移和接受能力轉移，當驗證過的方法在實驗室間轉移時，接收實驗室應證明其能夠成功執行方法。典型的方法轉移情況有:

（1）從研發實驗室轉到質控實驗室;

（2）實驗室搬遷后從A場所轉移到B場所;

（3）從開發實驗室轉到合同實驗室;

（4）購買產品后從A公司轉到B公司。

2.轉移前實驗室的準備工作

轉出實驗室通常是方法開發和驗證部門，轉出實驗室應負責提供分析方法轉移文件包，包括方法操作規程、對照品和樣品信息、方法驗證文件和數據、必要的支持文件等信息。

方法轉移前轉出實驗室應對接收實驗室進行培訓，包括轉移多方法的操作細節、方法開發、驗證過程和結果以及遇到的問題等。

轉出實驗室應根據方法測試需求對接收方實驗室軟件和硬件的符合性進行檢查，以確定接收方是否具備執行方法轉移的資源和測試條件。包括儀器設備狀態、實驗物料和耗材、文件和程序、人員、實驗室環境及方法準備等。

方法轉移的日程和可接受標準應由雙方共同確定。確定接收實驗室具備該方法檢測需要的測試環境和資源時才能執行方法轉移活動。

3.分析方法轉移途徑

分析方法轉移的方式包括對比檢驗、共同驗證、全部或部分驗證以及轉移豁免，在不同的階段采用不同的轉移方式。

（1）對比檢驗

對比檢驗是分析方法轉移較常用的方式，需要轉出和接收實驗室同時對同批次的樣品進行檢驗（需要檢驗的批次數應預先規定)。檢驗結果均應符合質量標準規定,同時通過統計工具比較轉出和接收實驗室所得結果的接近程度。

      （2）共同驗證

如果有方法接收方，在被轉移的方法末進行正式驗證前，可執行兩個實驗室或兩個場所的共同驗讓,接收方實驗室作為驗證小組的成員參與方法驗證工作。

（3）全部或部分驗證

對于復雜的方法，接收實驗室需要重復部分或所有驗證測試項目。驗證項目的選擇和驗證的程度應通過風險評估確定。全部驗證的參數選擇遵循方法驗證和確認管理規程的規定。中凈環球凈化可提供無菌車間、檢測實驗室的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

（4）轉移豁免

某些特定的情況下可不進行常規的分析方法轉移。方法轉移豁免應經過雙方的風險評估，確定轉移豁免不影響方法在接收方的正確應用。轉移豁免的適用情況包括:

①新產品的成分與已有品種的成分類似及活性物的濃度與已有產品的濃度類似，并且接收實驗室對檢驗方法有使用經驗和使用數據；

②轉移的方法與接收方已使用的有經驗的方法相同或近似;

③負責方法開發、驗證或產品日常檢驗人員由轉出實驗室加人接收實驗室。

二、無菌檢測實驗室分析方法生命周期內持續符合性確認

分析方法被成功驗證和實施后，在其產品的生命周期中應遵守該方法的操作程序，分析方法在日常使用中應進行性能監測和趨勢分析，FDA和WHO對于分析方法生命周期內的持續符合性均進行了規定。

1.分析方法的質量監控和回顧

在方法使用周期中對于關鍵參數的定期測試將會對方法性能實現監控。如果一個分析方法只能通過不斷調整分析方法里規定的運行參數來符合所建立的系統適用性要求，則應對該分析方法進行再評估、再驗證，適當時進行修正。

2.分析方法再驗證

如果基于評估或其他原因導致對分析方法進行變更（例如對設備有變更、試劑的變更，方法參數變更)，或采取新的方法取代舊的方法，或分析方法轉移至一個新的檢測場所,則要考慮進行再驗證。

工藝變更時可能也需要對分析方法進行再驗證，例如可能影響分析方法性能的原料制品生產工藝變更（例如合成路線、發酵）或引入新的制劑配方。

方法使用者要進行再驗證以保證分析方法維持其關鍵性能指標（例如專屬性、精密度、準確性）。再驗證的程度取決于變更的性質。

3.分析方法生命周期內的持續提升

在一個產品的整個生命周期中，新的資料和風險評估（例如對產品CQA有更好的了解，或發現新的雜質）可能會啟動一個新的或替代的分析方法的研發和驗證。

新的技術可能會帶來產品質量保證方面更多的了解和/或可信度，使用者應定期評估產品分析方法的適用性,考慮方法的優化或者新的或可替代的方法。

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