無塵凈化車間平面布置規范

為了在操作中盡量減少人活動產生的污染，人員在進人潔凈區之前,須更換潔凈服,有的還要淋浴、空氣吹淋。這些措施即“人身凈化”。

具體來說,平面上的“人凈”布置包括以下幾個部分:

更衣（含鞋)、盥洗、緩沖。

一、更衣

GMP對生產人員和進入生產區的人員的衣著有明確要求如下：

1.任何進入生產區的人員均應當按照規定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應當與所從事的工作和空氣潔凈度等級要求相適應；

2.進入潔凈生產區的人員不得化妝和佩戴飾物；

3.操作人員應當避免直接接觸制品、與制品直接接觸的包裝材料和設備表面。

要處理好更衣和平面的關系,就要處理好:

更衣和級別的關系;

對潔凈服清洗和整理的要求;

對更衣環境的要求;

洗衣房和平面的關系。

（1）更衣和級別的關系:

D級區:應當將頭發、胡須等相關部位遮蓋。應當穿合適的工作服和鞋子或鞋套，應當采取適當措施，以避免帶人潔凈區外的污染物。

C級區:應當將頭發、胡須等相關部位遮蓋,應當戴口罩。應當穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分開的工作服,并穿適當的鞋子或鞋套，工作服應不脫落纖維或微粒。

A/B級區:應當用頭罩將所有頭發以及胡須等相關部位全部遮蓋，頭罩應當塞進衣領內,應當戴口罩以防散發飛沫,必要時戴防護目鏡。應當戴經滅菌且無顆粒物散發的橡膠或塑料手套,穿經滅菌的腳套,褲腿應塞進腳套內,袖口應當塞進手套內；工作服應當為滅菌的連體工作服,不脫落纖維或微粒,并能滯留身體散發的微粒。    

每位員工每次進入A/B級區潔凈操作,應當更換無菌工作服;或每班至少更換一次,但應當用監測結果證明這種方法的可行性。

從上述規定可見:

①都要求不同的級別穿不同的衣服,目的主要是“不得混用”;

②分體型以分體塞入型為好,根據《潔凈廠房設計規范》編制們的測定報告,塞入型比不塞入的發塵量少3/4～4/5。

③潔凈工作服不等于無菌工作服,更不是普通工作服。

（2）對潔凈服清洗和整理的要求，如下：

操作期間應當經常消毒手套,并在必要時更換口罩和手套；

潔凈區所用工作服的清洗和處理方式應當能夠保證其不攜帶有污染物,不會污染潔凈區。應當按照相關操作規程進行工作服的清洗、滅菌,洗衣間需單獨設置。

從上述規定可見:

①對情況環境未提出潔凈度要求。

②未提出分級別清洗,也未提用水要求。有的實驗結果表明用無塵水清洗可使潔凈服發塵量降到幾十分之一。

③洗衣間需單獨設置,但并不是“必須”如此。

④主要考慮強調洗滌滅菌時,以不增加工作服的微粒為原則,至于洗衣房的潔凈級別,洗衣機的選型、洗滌水的要求均未作具體規定。

⑤對于晾干與整理都未作規定,但似可參照清洗的原則:分開、專用。對于不能起到滅菌制品用的無菌服,雖無規定,但為了和衣服滅菌的要求相適應,也應該要求無菌服在A級工作臺內(或A級罩下)整理。

（3）對更衣環境的要求，如下：

個人外衣不得帶入通向B級或C級潔凈區的更衣室。

應當按照氣鎖方式設計更衣室,使更衣的不同階段分開,盡可能避免工作服被微生物和微粒污染，更衣室應當有足夠的換氣次數；更衣室后段的靜態級別應當與其相應潔凈區的級別相同；必要時,可將進入和離開潔凈區的更衣間分開設置；一般情況下,洗手設施只能安裝在更衣的第一階段。

從上述規定可見:

①更衣程序是:先在D級區更衣室換下便服,穿上D級區的普通工作服——也應是潔凈工作服，進入C區換上新的連體或分體潔凈T作服,進入B、A區再換上無菌工作服。這和習慣區分的一更、二更、三更相似。

②更衣室應分為脫衣和穿衣兩階段。，在“更衣室后段“即穿衣段，應有與其進入的潔凈區相同的潔凈度級別。

③更高要求時,進入和離開潔凈區的更衣室應分開設置?？梢圆扇×茉〉却胧┓乐箮С鲇泻ξ镔|。

（4）洗衣房和平面的關系

由于洗衣房是有水、有汽(烘干作業)作業的場所,從空氣凈化上要求有排風,保持負壓。如果整理環境的潔凈度高于相鄰環境(如走廊),則該環境(是洗衣房的一部分或另一間）還要求相對正壓,這也可通過設緩沖室達到。

由于上述要求,洗衣房在平面上的位置宜設在潔凈區邊緣,宜有靠近非潔凈區或室外的外墻,以便于排風和減少對潔凈區的污染。

二.盥洗

盥洗包括以下這些內容:

（1）一更或二更前的廁所;

（2）一更或二更前、后的洗手;

（3）二更或三更前、后的手消毒;

（4）換無菌內衣前的淋浴。

廁所本身雖然不是人身凈化設施,但卻是在人凈過程中需涉足的場所，所以應和人凈一道考慮。

廁所的位置以設在一更前較好,但這給使用帶來不便,故也可設在二更前的非潔凈區。所有盥洗場所都用水,所以須有排風,保持負壓。為了減少水的影響,正加EU GMP出的“一般洗手設備只在第一級更衣室設置”,在二、三更前后只設消毒浸手的設備就可以了。中凈環球凈化可提供凈化車間、無塵室的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務

三．緩沖

（1）目的

緩沖的目的是進一步補充人凈措施。

產塵操作間(如干燥物料或產品的取樣、稱量、混合、生產和包裝操作間)應當保持相對負壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清洗；

在干燥物料或產品,尤其是高活性、致敏性物料或產品的生產過程中,應當采取特殊措施,防止粉塵的產生和擴散；

生產過程中應當盡可能采取措施,防止污染和交叉污染，如:設置必要的氣鎖間等；

應當按照氣鎖方式設計更衣室；

氣鎖間兩側的門不得同時打開，可采用連鎖系統或光學或(和)聲學的系統防止兩側的門同時打開；

應當設置單獨的軋蓋區域并設置適當的抽風裝置。

從上述規定可以看出:

①一般的潔凈度不同的潔凈室(區)之間,通常并沒有交叉污染問題,則沒有必要設專門的緩沖設施,平時的壓差就是防止污染、維持潔凈度級別的一種有效手段,甚至采用組織管理措施也可達到這一目的。

②當人或物從非潔凈區進入潔凈區時,則應當通過緩沖設施,即只有在非潔凈室(區)與潔凈室(區)之間才要設緩沖設施。

根據空氣潔凈技術的原理，這種緩沖設施可以是氣鎖間(也稱氣閘室)、空氣吹淋室或緩沖室。氣閘室的幾個門,在同一時間內只能打開一個，這樣做的目的是為了防止外部受污染的空氣流入潔凈室內,從而起到‘氣密’作用?！?/span>

WHO GMP:“氣閘室指具有兩扇門的密封空間，設置于兩個或好幾個房間之間,例如不同潔凈度級別的房間。其目的是在有人需要出入這些房間進，氣閘可把各房間之間的氣流加以控制，氣閘應分別按人用及物用設計使用”。

GMP對術語“氣鎖間”的定義是:“設置于兩個或數個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間)的且有兩扇或多扇門的隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出人時,對氣流講行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間。

氣鎖間（氣閘室）僅是一間門可聯鎖不能同時開啟的房間。不送潔凈風的這種房間只是起個緩沖作用,然而這樣的緩沖也不能有效防止外界污染入侵,因為當進入這個氣鎖間時，外界臟空氣已經隨人的進入而進入,當人再開第二道門進入潔凈室時,又把已遭污染的氣鎖間的空氣帶入潔凈室。

（2）空氣吹淋室

空氣吹淋室是利用噴嘴吹出的高速氣流使衣服抖動起來,從而把衣服表面沾的塵粒吹掉的設備。吹到衣服上的氣流速度應不小于20m/s才能起到抖動衣服的作用。因此，對于球型噴嘴，其出口速度約需25m/s，對于條縫型噴嘴，其出口速率約需25-30m/s。但即使在達到要求速度 條件下，吹淋效果也是有限的。

在實際使用中,吹淋室的效果還沒有試驗的那樣好，其原因是多方面的。

根據理論計算,如果不吹淋會有如下結果:假定室內人員密度按0.2 人/m²考慮,即25 m³(10 m²)中有兩人。如不經過吹淋室,則在潔凈室內活動時平均的發塵量為0.45×10⁶粒/min·人(白色尼龍潔凈工作服),對各級別影響不同。

（3）緩沖室

緩沖室就是為了防止進門時帶進污染的設施。它位于兩間潔凈室之間。

緩沖室可以有幾個門,但同一時間內只能有一個門開啟,此門關好,才允許開別的門。如果僅僅如此,則屬于氣閘室,而緩沖室還須送潔凈風,使其潔凈度達到將進入的潔凈室所具有的級別。

根據理論研究，這里的緩沖室在空氣潔凈技術領域是有特定定義的，一般意義上的氣鎖間(氣閘室)不是這種緩沖室。這種緩沖室是指有一定面積或體積、送潔凈風并達到一定空氣潔凈度級別的小室。分正壓緩沖室和負壓緩沖室。對正壓緩沖室的設置可作出以下結論:

緩沖室體積必須大于6m³,如以面積計,宜不小于3m²。

緩沖室的級別應同于后面將進入的潔凈室(區)的潔凈度級別,但不高過6級。

相差一級的潔凈室之間完全無必要設緩沖室,開門進入的污染使室內含塵濃度的升高不超過120%,且時間不超過2 min。

相差兩級的潔凈室之間應根據具體情況考慮是否設緩沖室。雖然開門進人帶進的污染可使室內含塵濃度升高兩倍以上,但恢復到120%以下只要3min左右時間,如認為這個自凈時間是可以接受的,則不必設緩沖室,否則可以設緩沖室。

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