gmp凈化車間安裝對氣流組織的基本要求

1.氣流方向要適應微粒自然沉降的方向

微粒自然沉降的方向是從上至下,氣流也應從上至下適應和加速微粒的沉降，當然對于排除熱氣流,送風氣流方向可能需要從下至上，例如在電子計算機房內就是這種情況。

微粒沉降速度v_s,的公式可以如下式表達(設大氣塵微粒的p= 2 g/cm³):

v_s=0.6×10^-2d²_p (cm/s)

其中d_p,為微粒直徑(μm)。

d_p =5 μm時, v_s = 0.15 cmn/s

d_p =6 μm時, v_s = 0. 22 cm/s

d_p =8 μm時, v_s = 0.38 cm/s

對于一間普通房間，設凈高2.6 m,如果采用上送上回氣流組織,則在回風口正下方的呼吸帶高度(離地1. 4m)上的上吸氣流速度約在0.3~0.6 cm/s,如果此高度斜方向距回風口2m,則上吸氣流速度將下降2.8倍,只剩下0. 11~0.22 cm/s。

氣流適應微粒沉降的方向的主要一種氣流組織是上送下回，而避免采用上送上回。上送上回是指送風口和回風口都設在頂棚上，氣流從頂上向下送出，又被上部回風口吸回去；由于上送上回在設計和施工上有一定方便， 所以還有人采用這一氣流組織的設計；氣流在室內的作用要能以較快的速度排除污染，所以應要求氣流的方向和污染微粒重力沉降的方向一致,而上送上回氣流組織則不具備這項功能。中凈環球凈化可提供GMP車間、潔凈室的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

上送上回條件下，至少出現下面三種情況:

(1)在一定高度(例如呼吸帶)上5 μm大微粒較多,往往以≥0.5 μm衡量達到標準，而以≥5 pm衡量則達不到標準。這是因為≥5 pm微粒在和氣流一同運動時,其跟隨氣流的速度比小微粒差，容易停滯在上升氣流或渦流中。而≥5 μm的大微粒不可能來自高效過濾器的穿透，而在更大程度上反映室內塵源的控制和衛生管理水平。由于≥5 μm和室內細菌的等價直徑相當，所以大微粒的增多也將意味菌濃的升高。

(2)如果是局部百級的場合，則工作區的風速往往很小,很難達到標準。

(3)自凈時間長,實測表明可以長出一倍。

雖然上送上回在設計和安裝上可能較方便，靜態下的潔凈度也都能達到，但這種氣流組織方式畢竟與潔凈空氣排除污染的基本原則相抵觸，不利于潔凈風對室內臟空氣的混合與稀釋，有可能將人體、生產操作或機器生產的塵粒散布到高潔凈度區域。同時，由于空氣短路,造成新風的浪費和空調處理過的空氣的浪費，這些，都表明室內的上送上回的氣流組織，是不值得推薦的。

但是在可以向走廊回風的情況下，例如各室進行的是同一種制品的生產,沒有交叉污染;室內不產生塵或特殊氣體，由于在潔凈走廊上沒有操作點，如用上回則一般不存在這種危險，在其兩邊房間之間沒有特別的交叉污染的條件下,采用上送上回方式是可以允許的。不過回風口的位置應適當，例如靠出入口處如設回風口，則走廊內很難保證正壓，一般應在出入口處設送風口，回風口往內適當間隔布置。

2.要保持定向流

氣流應從潔凈區域流向非潔凈區域，應從潔凈度高的區域“壓”向潔凈度低的區域。一般來說，回風口是潔凈程度較差的區域，應使氣流經過操作面流向回風口。單側下回適用于室寬不超過3 m的情況，即室寬不超過3 m時,基本上只能安排一列生產線。 只要適當改變送風口或生產線的位置，使操作人員處于此室風向的末端，則工作區不致受到人活動的污染。潔凈室寬超過3m時，可以安排兩列生產線,或雖是一列生產線，但是兩邊皆有人相對而坐著操作，此時送風口應位于生產線正上方。

3.要避免一種工序處于另一種工序的下風向

潔凈度要求高的和無污染的工序不能處于潔凈度要求低的和產生污染的工序的下風向。

圖6-13是某制品廠一個大gmp凈化車間的縱截面和平面，在約10 m寬的方向上只有一側有回風口,而送風口為兩列。

如果在無回風口一側施放煙塵(●)，而在有回風口一側工作區采樣(○)， 則濃度有明顯的上升,因為污染源正好在工作區的上風向。

如果在采樣管口(△)附近放煙塵(▲),即使距離很近(只要不在吸氣范圍內，見平面圖)，采樣濃度也沒有明顯上升,因為污染氣流被下送氣流較快地帶入回風口,污染源和采樣管口是并列的，沒有上下游的關系。

以上結果表明，如果在這樣寬的gmp凈化車間內布置兩列生產線，則無回風口一側的生產線由于處于有風口一側生產線的上風向,必將成為后者的污染源。

圖6-14 是某大輸液灌封生產線，用層流罩實現灌封口處的局部5級。下面是傳送帶穿過灌封間。在不足2.5 m寬的小室內，人只能在一側操作， 而回風口在另一側。

實際情況是:沒有安裝局部百級裝置前，生產質量尚無大問題，而安裝了局部百級裝置后，產品澄明度反而下降,廢品率大大增加。

檢查表明,該送風裝置并不漏，也有相當風速，造成污染的唯一原因是由于從操作的人身上散發的塵粒受單側回風影響，皆進入灌封口上方,在較大的垂直下送風速的作用下，于是大大增加了進入瓶口的機會。所以即使在這種非滿布上送風、室寬又不足3 m的情況下,單側回風仍然是造成污染的一個重要因素。

4.要避免產生渦流 ，特別是渦流產生在操作區附近

室寬超3m時，可以安排兩列生產線，或雖是一列生產線，但是兩邊皆有人操作。此時雖然把送風口安排在生產線正上方，而下部兩側回風時，可避免前面所說的使一種工序處于另一種工序下風向的危險。

兩側下回風時，當兩條生產線距離較近時，其間的空間仍可有氣流混亂現象，導致交叉污染；防止辦法是將氣流合二為一，改兩列送風為一列,并擴大送風面積，在兩條生產線之間設置剛性或柔性隔斷，但切勿到頂。

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