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202305/18
無菌實驗室的管理要求 無菌室為專門進行微生物指標檢查的實驗室，不得進行其他試驗。無菌檢查用無菌室與微生物限度檢查用無菌室應各自獨立。無菌室應設有無菌操作間和緩沖間，無菌操作間潔凈度應達到10000級，工...
202305/17
潔凈室建筑設計及安裝 在潔凈室的設計中，建筑設計是一個重要的組成部分。潔凈廠房建筑設計要綜合考慮產品生產工藝要求及生產設備特點、凈化空調系統和室內氣流流型以及各類管線系統安排等因素，進行建筑物的平面...
202305/16
工業潔凈廠房總體設計及位置布局 位置選擇和總平面布置：潔凈廠房位置的選擇,應根據下列要求經技術經濟比較后確定。應布置在大氣含塵和化學濃度較低、自然環境較好的區域;應遠離鐵路、碼頭、飛機場、交通要道以及...
202305/15
醫療器械GMP車間的凈化空調系統建設 醫療器械GMP車間的凈化空調系統主要由溫濕度控制、空氣過濾器、風量平衡控制、除塵排風系統及空氣消毒系統組成，只有各個組成部分都滿足產品的工藝要求才能保證產品的質量安全...
202305/12
潔凈室氣流組織及相關要求 為創造潔凈的室內環境，潔凈室設計基本上有兩種基本的氣流組織，分別為非單向流和單向流。 非單向流潔凈室原理：一般的非單向流潔凈室，如以雷諾數判斷，屬于紊流流態。其工作原理是...
202305/11
PCR實驗室設置和工作要求 目的：為了防止樣品之間的污染和避免基因擴增產物污染新的基因擴增體系，使本臨床基因擴增檢驗實驗室滿足頒布的《臨床基因擴增檢驗實驗室基本設置標準》的要求。本程序是臨床基因擴增檢...
202305/10
潔凈室檢測原理、設備及步驟 潔凈室檢測原理：潔凈室一般指對空氣的潔凈度、溫濕度、壓差、新風量和空氣過濾器性能等各項參數有要求的場所，根據需要實行控制的密閉性較好的空間，該空間內各項空氣參數均滿足...
202305/09
乳制品生產潔凈車間的工藝布局 乳制品生產潔凈車間應具有良好的朝向、采光和通風，當自然采光和通風不能滿足要求時，應采用人工采光和機械通風。乳制品廠以自然采光和自然通風為主，為適應自然采光與自然通風的需要...
202305/08
PCR基因擴增實驗室區域分類要求 PCR基因擴增實驗室分四區：標本接收區；試劑貯存、準備區；標本制備區；擴增區。進入各區嚴格按照單一方向進行，即試劑貯存、準備區—標本接收區—標本制備區—擴增區。各區及其設...
202305/06
醫療器械CMP車間生產廠房建設要求 潔凈室(區)的廠房建設是新版GMP的主要硬件部分，硬件是GMP實施的基礎，而硬件是否符合標準直接影響醫療器械的生產質量。比如我國制藥企業在建設潔凈室(區)的廠房時不僅要嚴格...
202305/05
實驗動物房規劃與總平面布局 實驗動物房設施在規劃時，應從規劃階段開始就需對以下要求進行充分考慮。 選址：應避開污染源，宜選在環境空氣質量及自然條件較好的區域，宜遠離有嚴重空氣污染、震動或噪聲的區域...
202305/04
潔凈室常用設施設備 風淋室：是一種采用風（氣流）作為媒介，將經過其工作區的人（或物）表面的污染物“淋”掉的空間。潔凈室本身對潔凈度有嚴格要求，一方面可以通過潔凈室內換氣不斷稀釋房間內粒子濃度，另一方...
202305/01
GMP凈化廠房生產人員基本要求 GMP凈化廠房生產人員基本要求：進行衛生方面相關培訓，制定并嚴格執行人員衛生操作規程。生產人員應具備衛生學方面的基本知識，培養良好的個人衛生習慣，規范著裝， 建立人員健康...
202304/28
潔凈手術部空調設計要點 外科是綜合性醫院的重要醫療部門，而手術部則是外科必不可少的重要治療部門。隨著近代醫學及其器械裝備的發展，手術治療有了重大進展，具體表現在提高了手術的成功率及降低了術后感染...
202304/27
GMP工業潔凈廠房疏散設計要求 一般規定GMP工業潔凈廠房的建筑平面和空間布局應根據工藝的生產要求確定，并應具有適當的靈活性。主體結構宜采用框架結構體系，選用合理柱網,不宜采用砌體結構體系。工業潔凈廠房...
202304/26
潔凈室的凈化標準與測定方法 潔凈室空氣凈化標準：含塵濃度即單位體積空氣中所含粉塵的個數（計數濃度）或毫克量（重量濃度）。凈化方法常見的可分為三大類： 一般凈化以溫度、濕度為主要指標的空氣調節，可采...
202304/25
潔凈廠房照明設計的要求 潔凈廠房的照明用于為工作人員創造一個明亮、舒適的光環境，以提高工作效率，降低視力疲勞，保護工作人員的視覺健康。為獲得優良的光環境，須確定合理的照度，選擇配光合理的燈具，選擇適...
202304/24
組培無菌室的基本組成 植物組織培養是在無菌條件下培養離體植物材料。要滿足無菌條件的要求，首先就要建立組培無菌空間。根據組織培養的目的、規模及設施設備的先進程度，將組培無菌空間分為組培室、組培工廠和家...
202304/23
無塵潔凈室的設計特點 無塵潔凈室設計首先要了解所設計的無塵室的用途、使用情況、生產工藝特點等，比如設計的是集成電路生產用無塵潔凈室，首先要弄清楚產品的特性一集成度、特形尺寸和生產工藝特點;對無塵室的...
202304/21
實驗室設計建設管理要求 管理要求： 滿足各項設計規范前提下，考慮實驗室科學性、實用性及美觀性。全面貫徹在經濟可能條件下注意科學實用的設計方針，達到實驗室高質量、高實用，并為實驗室工作人員營造科學、...
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