粉針無菌車間設備

無菌車間的粉末分裝粉針劑設備介紹如下：

一、工藝流程

將來自烘箱的瓶子收集到過渡轉(zhuǎn)盤上，勻速送瓶至灌裝壓塞機進瓶側(cè)，灌裝前充氮，西林瓶灌裝，灌裝后充氮，之后西林瓶加塞，加塞后對不合格的西林瓶進行剔除，然后自動取樣，后由出瓶機構將合格的西林瓶運至下道工序。

二、分裝機結構

1. 無菌車間粉末分裝粉針劑分裝機結構1 (以螺桿粉末灌裝機為例)

以螺桿粉末灌裝機為例，介紹無菌粉末分裝粉針劑分裝機構的一種常見結構。

(1)進瓶系統(tǒng)

該系統(tǒng)主要包括緩沖轉(zhuǎn)盤、網(wǎng)帶、進瓶星輪，轉(zhuǎn)盤收集來自烘箱的西林瓶，輸送給網(wǎng)帶，然后輸送給進瓶星輪，將瓶子逐個地輸送給運瓶系統(tǒng)。轉(zhuǎn)盤具備瓶多瓶少檢測傳感器，具有倒瓶剔除功能。

(2)運瓶系統(tǒng)

運瓶系統(tǒng)由運瓶滑塊、擋板、伺服電機、直角減速機等部件組成，其功能為將包材從轉(zhuǎn)盤及星輪處運送至分裝灌裝段。

(3)分裝系統(tǒng)

分裝系統(tǒng)由儲粉倉、無菌蝶閥、粉斗、分裝螺桿、料管、粉嘴、伺服星輪等組成。通過送粉螺桿或者振動器將原料輸送到分裝部位粉倉內(nèi)，通過分裝螺桿進行計量間歇分裝；粉末灌裝機根據(jù)分裝原理分為機械螺桿式粉末分裝機、氣流插管式粉末分裝機和氣流輪轉(zhuǎn)式粉末分裝機。

(4)加塞系統(tǒng)

加塞系統(tǒng)是振動料斗通過振動將壓塞通過滑道傳遞給壓塞星輪，此時壓塞星輪接收來自運瓶系統(tǒng)的已灌裝瓶子，壓塞星輪對每一個瓶子進行全壓塞或者半壓塞，壓塞完成后輸送到出料系統(tǒng)。

(5)取樣剔除系統(tǒng)

取樣剔除系統(tǒng)由吸盤星輪、網(wǎng)帶、接廢盒等元件組成，對空瓶和未加塞的瓶子進行剔除，或進行取樣。

(6)出瓶系統(tǒng)

出瓶系統(tǒng)瓶子通過出料星輪送入出料網(wǎng)帶，然后進入托盤(單機)或進入自動進出料系統(tǒng)。

2.無菌車間粉末分裝粉針劑分裝機結構2

該設備采用間歇定位式灌裝及圓盤提升軌道式壓塞，瓶完成洗瓶滅菌工序后輸?shù)嚼砥拷M中，理瓶組將雜亂的瓶子整理排成單列輸送到與其相連的進瓶軌道中，進瓶軌道末端與進瓶撥輪相連；主機為間歇運動，與進瓶軌道相連的進瓶撥輪將瓶子交接進入輸送組中，輸送到左右分裝組的計量室下完成灌裝，再由輸送組輸送入壓塞撥輪完成加塞動作，后輸出到下道工序；粉末由進粉螺桿送入計量室中，再由計量室計量后灌入處在灌裝撥輪中的西林瓶中；膠塞經(jīng)電磁振蕩整理后送入與壓塞撥輪同步運轉(zhuǎn)的壓塞盤下并被真空吸住，隨壓塞盤運轉(zhuǎn)，西林瓶在底部軌道的作用下上下運動完成加塞工序。

粉末傳送及分裝機構的工作過程為：物料由儲料桶落入進粉室內(nèi)，再由進粉螺桿送入計量室內(nèi)。當生產(chǎn)第一次進粉時在觸摸屏上選擇手動控制進粉螺桿進粉，當粉面到達計量室的觀察窗下方時停止進粉，而生產(chǎn)過程中的進粉則為自動狀態(tài)。進粉螺桿由計量螺桿控制，當計量螺桿動作一定次數(shù)之后進粉螺桿動作一定時間，這兩個參數(shù)在屏幕上可設置到較佳值，以保持計量室中的粉末總量恒定，同時攪拌電機轉(zhuǎn)動帶動計量室中的攪粉法蘭轉(zhuǎn)動，攪粉法蘭上的攪粉桿將粉末攪拌均勻，保持它的流動性；而伺服電機控制計量室中的計量螺桿轉(zhuǎn)動一定的角度，將粉末計量后輸出。

三、生產(chǎn)控制要點

1.生產(chǎn)管理要點

(1)分裝前

①確認各分裝設備清潔、干燥、裝量符合規(guī)定后方可正式生產(chǎn)；②專人將原料分配至分裝設備，加料前后仔細檢查原料入口，以防異物落入；③氣流式分裝機所用壓縮空氣應經(jīng)除油；④螺桿式分裝機宜設有故障和自停裝置，以防螺桿與漏斗摩擦產(chǎn)生金屬屑；⑤按照經(jīng)過驗證的傳遞程序?qū)⑽锪限D(zhuǎn)移至潔凈區(qū)內(nèi)；⑥按照現(xiàn)行SOP進行生產(chǎn)，在B級背景下的A級區(qū)內(nèi)進行分裝。

(2)分裝過程

①分裝過程中應定時進行裝量檢查，裝量出現(xiàn)偏差時，應及時進行調(diào)整；②壓塞工位的檢查，控制壓塞的質(zhì)量；③裝量監(jiān)測；④定期檢查中間產(chǎn)品內(nèi)的可見異物。

(3)分裝結束

①接觸粉末的部件應按照SOP要求進行拆洗和滅菌，清潔分裝機、滅菌表面、滅菌地面，清潔滅菌程序應驗證；②如領用的物料未使用完需做退庫處理時，應向質(zhì)量部門提出申請，由QA評估所剩物料質(zhì)量是否受到影響。中凈環(huán)球凈化可提供無菌車間、凈化車間的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

2.質(zhì)量控制要點

(1)原料的質(zhì)量控制

控制要點包括：含量、雜質(zhì)、無菌檢查、有機殘留溶劑、酸堿度、溶液的澄清度、溶液顏色、水分、不溶性微粒、可見異物、溶解性等。

(2)分裝后半成品的裝量控制

裝量控制項目在無菌分裝開始后馬上進行，按照企業(yè)內(nèi)控標準嚴格控制，確保分裝過程中的劑量準確性。

(3)軋蓋工序控制要點

①軋蓋效果檢查一般采用三指法檢測，當鋁塑蓋的尺寸過長或過短時，都會影響軋蓋的效果，需要調(diào)整軋蓋機的軋頭壓力和軋頭的相對高度，使鋁塑蓋的鋁邊被軋緊后充分包住西林瓶的瓶口。②由于凍干產(chǎn)品在軋蓋前，可能存在膠塞未壓緊到西林瓶瓶口情況，這部分產(chǎn)品存在被污染的風險，因此需要軋蓋機自動檢測并剔除，一般采用膠塞高度檢測裝置或西林瓶內(nèi)真空檢測裝置來進行判斷。

3.驗證工作要點

①確認分裝能力達到設計要求，不同分裝速度下裝量達到企業(yè)內(nèi)控標準；②確保分裝機裝量穩(wěn)定性；③確定實際生產(chǎn)中裝量檢查的頻次；④層流罩潔凈度測定。