固體制劑車間聯動線生產設備

一、固體制劑車間之栓劑設備分類

(1)按生產速度和栓殼連續性分類

栓劑設備可分為普通栓劑灌封機組、高速連續式栓劑灌封機組，普通栓劑灌封機組速度較慢，在冷凍箱內剪切粒數固定。高速連續式栓劑灌封機組速度較快，能任意粒剪切。

(2)按包裝材料分類

包裝材料分為塑料PVC/PE和鋁箔ALV包材兩種，相應設備分別為雙鋁膜栓劑設備和PVC/PE膜栓劑設備，當前主要以PVC/PE膜栓劑設備較為多見。

(3)按栓劑生產線結構分類

按栓劑生產線結構來分類，栓劑設備可分為直線型栓劑設備和U型栓劑設備。

二、基本原理

栓劑灌封機組的基本工作過程為制帶、灌裝、冷凝、封口、打印批號、齊上邊、剪斷等。成卷的塑料片材或鋁箔片材經過栓劑制帶機正壓吹塑成型或由焊接模具將其焊合成型后，進入灌注工位，已攪拌均勻的液體通過高精度計量裝置自動灌注到空殼內后，剪切成條后進入冷卻工位，經過一定時間的低溫定型，實現液態到固態的轉化，變成固體栓劑。通過封口工位的預熱、封上口、打批號、齊上邊、計數剪切工序制成栓劑。

三、基本結構

固體制劑車間的栓劑自動生產線設備分為成型灌裝部分、冷卻部分、封尾部分。

(1)成型灌裝部分

成型灌裝部分由放膜盤、傳送夾具、成型、修整底邊、虛線切割、灌裝泵、物料桶、物料循環泵和分段切刀工位組成，完成膜料的制殼、灌裝。

(2)冷卻部分

冷卻部分是由兩組冷卻隧道和冷風機組成，完成栓劑液態產品固化工序。

(3)封尾部分

封尾部分是將固化后的條帶進行頂部封口、打印批號、裁剪成預定數量的成品過程。

四，簡要工作過程

栓劑包裝材料PVC/PE從成型灌裝部分放膜盤經導向輪、傳送夾具進入成型工位，該工位有預熱、加熱和成型模具，再通過插槽裝有與之相對應的對接模具(吹氣模具)，才能形成PVC/PE膜的制殼過程。成型的膜料經過切邊、虛線刀工位時，由切刀進行修整底邊、虛線刀進行單粒的分割，使其成為具有統一的底形且利于分成單粒成條模型。

灌注部分由灌裝泵、物料桶、攪拌器、循環泵組成，完成灌裝等工序。灌裝泵體有若干個柱塞泵，通過頂部的手柄調節來控制灌裝量，泵體下部的注入器按生產所需分6頭、7頭灌注頭。物料桶內加入物料，加熱元件使其保持一定的溫度，攪拌器由減速電機帶動，保持物料溫度均勻，循環泵維持物料在灌裝泵和物料桶之間的循環。物料經過灌注頭灌裝到PE殼內，灌注結束后，由半成品剪刀按設定把膜料分切成30粒/板或28粒/板的條塊，以便進入下序冷卻部分。

經過分段的條帶進入冷卻隧道進行逐級冷卻，使物料條中的物料由液體逐漸變成固態；冷卻箱內冷卻是由冷水機供應冷水，經冷卻風扇均勻分散，箱內溫度控制在8~16℃；冷卻箱內循環器的交替往復運動將每節條帶由前往后輸送，直至送至封尾部分；固化后的條帶經封尾傳送夾具進入模具預熱、封尾和打批號，然后修整頂邊，后由終切割分切成設定的栓劑產品。

五、可調工藝參數的影響

①整機速度的調整：栓劑灌封機組變頻調速，自動運行時調整速度只需調整制帶電機頻率，冷凍機和封口機的電機會自動與其匹配。

②模具要求：栓劑灌封機組的模具是由三對模具組成的，分別是預熱模具、焊接模具、滾花模具。其中預熱模具和焊接模具是需要加熱的，模具材質要求耐磨性、導熱性要好，熱變形要小。中凈環球凈化可提供GMP車間、固體制劑車間的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

③溫度的調整：栓劑灌封機組中制帶機模具、灌注液體、封口機模具的溫度要求應能設定，顯示溫度誤差應不大于±2℃。制帶機、封口機模具的溫度因塑帶批次不同，可能做微小的調整，其溫度直接影響焊接熱封性、泡型飽滿、焊接牢固性以及是否易于撕開。

④灌裝量的調整：用戶可根據需要在每枚規定范圍內任意調整裝量，調整在人機界面上進行，在灌注界面相應位置寫入當前裝量和當前密度，設備通過伺服電機自動調整到設定裝量，每個通道可以通過微調灌注精度達到要求。

⑤送帶行程的調整：夾帶鉗夾住栓帶每輸送一次所走的距離即送帶行程。實際行程與理論行程上下誤差要求不得大于0.5mm，反之栓帶成型時容易出現裂泡、癟泡、薄厚不均等現象，行程可通過調整桿進行調整。

⑥氣動壓力的調整：氣動壓力需滿足規定要求。壓力低時，密封不好；壓力高時，不易撕開。

六、固體制劑車間栓劑灌封設備特點

當代各栓劑灌封機組具備下列特點：①采用PLC可編程控制和人機界面操作，操作簡便，自動化程度高。②采用插入式灌注，位置準確，不滴液、不掛壁。

普通栓劑灌封機組具有如下特點：①適應性廣，可灌注難度較大的明膠基質和制劑。②儲液桶容量大，設有恒溫、攪拌裝置。③裝劑位置低，減輕工人勞動強度，設有循環供劑裝置保證停機時液體不凝固。

相對普通栓劑，連續性栓劑機組還有以下優點：①灌注采用伺服電機系統，調整裝量精確、方便；帶有菜單存貯功能，轉換規格方便。②停機冷卻保護，連續出帶，無斷頭，廢品率低。③廢品不灌注，并自動打孔，并在機器末端自動剔除。④聯鎖保護，保證安全。⑤連續制帶，連續封口，剪切粒數任意設置。

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