GMP無塵室生產區布置

A. GMP無塵室核心區的確定

當產品可以終滅菌時，工藝標準可以適當放寬。但無菌灌裝產品的質量不能完全依賴于對成品的無菌度測試，因此嚴格的工藝過程和環境條件控制仍然是很需要的。設計的第一步就是確定核心區，在該核心區內，產品容器/包裝或產品所接觸的表面有可能暴露并受到潛在的污染。下列為典型的核心區范圍：

1.灌裝點

2.滅菌后的小瓶/蓋子進入無菌操作的區域

3.產品容器在無菌操作區內打開的區域

4.任何與產品容器相連接的區域

5.滅菌后的容器/包裝以及設備接觸表面在無菌操作區內的停留區域

6.采用熱力滅菌的容器/包裝和設備接觸表面經過滅菌后在無菌操作區內的冷卻無菌過濾器的連接、打開和組裝容器/包裝和設備接觸表面清洗后等待滅菌以進入無菌操作區（該階段需要確定時間限制）

7.滅菌后設備的組裝

B.壓差

為了防止“臟”空氣污染“干凈”空氣，重要的方法是使高級別區域的空氣流向低級別區域，形成不同區域的級別梯度。GMP無塵室生產區相同級別房間之間同樣也須設定氣流方向，遵循由核心區向外遞減原理，這將減少對產品的潛在污染。

實際上氣流流向是通過壓差梯度來建立的，壓差為設計者提供了實用和可計量的設計工具，以及可測量的具體目標值。當通過壓差來建立梯度時，須考慮下列因素：

1.GMP 中規定的低值

2.現場能夠測量得到的壓差

3.當氣鎖門打開時的可接受的壓差變化

4.混合壓力

5.打開或關閉門的能力

6.來自潔凈區的漏風量（沿著門四周的滲漏）

7.跨躍不同區域的設備對壓差的影響

8.門打開或關閉的可能延續時間（即壓差短暫損失）

9.對壓差失效的響應程序

工業上可接受的不同潔凈級別之間的壓差設計值是 10Pa。壓差值一般由核心區向外呈梯度遞減，須注意的是，在某些情況下，逐漸降低的壓力理論上會形成較高的壓差，例如從無菌操作房間至外走道的壓差。

空氣往低級別區域的滲漏意味著需要有“被清潔”的新鮮空氣作補償。這種補償將增加過濾器、風機的成本投入，同時也增加了運行費用，因為過濾器的阻塞將形成阻力的增加，需要更大的風機功率去克服，同時也增加了過濾器更換的次數。所以一方面盡量保持較低的壓差將帶來成本收益，另一方面較小的壓差會使得系統控制變得復雜，要求設備具有很高的穩定性，從而增加設備投資及其維修成本。中凈環球凈化可提供無塵室、GMP車間的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

C.產品的活性與員工的保護

無菌生產技術的基本原理就是避免產品受到污染。但當產品具有低的允許暴露限度時，操作人員對產品的污染和產品對操作人員的污染之間就產生了矛盾，同時對 HVAC 系統設計產生極大的影響。這一矛盾沒有簡單的答案，不同的產品和不同的工藝有不同的解決方案。

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