制劑車間的設計布置安裝

       制劑車間一般由生產、輔助生產和行政-生活等區域組成。生產部分包括一般生產區、潔凈區及潔凈室。輔助生產部分包括物料凈化用室、原輔料外包裝清潔室、包裝材料清潔室、滅菌室、稱量室、配料室、設備容器具清潔室、清潔工具洗滌存放室、潔凈工作服洗滌干燥室、動力室、配電室、分析化驗室、維修保養室、通風空調室、冷凍機室、原料、輔料和成品倉庫等。行政-生活部分包括人員凈化用室，如雨具存放間、管理間、換鞋室、存外衣室、盥洗室、潔凈工作服室、空氣吹淋室等；生活用室，包括辦公室、會議室、廁所、淋浴室、休息室與女工保健室等。制劑車間從功能上分，由倉儲區、稱量、前處理區和備料室、中貯區、輔助區、生產區、質檢區、包裝區、公用工程及空調區及人員、物流凈化通道等幾個部分所組成。倉庫位置的安排大致有兩種，一種是集中式，即原輔材料、包裝材料、成品均在同一倉庫區，這種形式管理方便，但要求分隔明確、存取貨物方便。另一種是原輔材料與成品庫（附包裝材料）分開設置，分別設在車間的兩側。這種形式在生產過程進行路線上較流暢，減少往返路線，但在車間擴建上要特殊安排。倉儲的布置一般采用多層裝配式貨架，物料均采用托板分別貯存在規定的貨架位置上，用全自動堆垛機、手動堆垛機及電瓶叉車裝載。倉儲區內應分別采用嚴格的隔離措施，互不干擾。倉庫只能設一個管理出入口，若將進貨與出貨分設兩個緩沖間，可以只由一個管理室管理。倉庫的設計要求室內環境清潔、干燥，并維持在認可的溫度限度之內。倉庫的地面要求耐磨、不起灰、有較高的地面承載力、防潮。

稱量、前處理區和備料室，稱量及前處理區的設置較靈活，可設在倉庫附近，也可設在倉庫內。設在倉庫內，使全車間使用的原輔料集中加工、稱量，然后按批號分別堆放待領用。也可將稱量間設在車間內，此時要劃分出原料存放區，使稱量多余的物料不用返回倉庫而貯存在此區內。備料室要靠近倉儲區和生產區，根據生產工藝要求，備料室內應設有原輔料存放間、稱量配料間、稱量后原輔料分批存放間、生產過程中剩余物料存放間等。如原輔料需經粉碎處理后才能使用時，還需設置粉碎間、過篩間及篩后原輔料存放間。對于可能產生污染的物料，要設置專用稱量間及存放間，還要根據物料的性質正確地選用粉碎機，必要時可以設置多個粉碎間。對于原輔料的加工、處理工段和易產塵設備，包括稱量崗位都是粉塵散發較嚴重的場所，應設置有效的捕塵吸粉設施。并盡可能采用多間獨立小空間，空調保持負壓狀態。當考慮利用回風時，產塵設備還需遠離送風口、靠近回風口設置。備料室潔凈等級應與生產工藝要求一致，備料室不宜用水沖洗。當備料室設在倉庫附近時，應在其區域內設置相應的容器和工具的清洗及存放間；當備料室設在生產區附近時，可以就近利用生產區的容器和工具為備料室服務。所有設計中要特別注意減少積塵，設計中宜在操作崗位后側設技術夾墻，以便管道暗敷。設置中貯區是降低人為差錯、防止混藥、保證產品質量的最可靠措施之一，符合GMP有關廠房內應有足夠的空間和場地安置物料的要求。不管是上、下工序間的暫存，還是中間體的待檢，都需有空間有序地暫存。可將貯存、待檢場地在生產過程中分散設置，也可將中貯區相對集中。中凈環球凈化可提供制劑車間、無塵廠房等的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

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