粉針劑生產無塵凈化車間

粉針劑一般采用無菌操作法精制、過濾、低溫干燥、分裝等工藝制備成無菌粉末制劑，臨用前用滅菌注射用水配成溶液或混懸液注入體內；無菌分裝粉針劑的生產工藝常采用直接分裝法，將精制的無菌粉末在無菌條件下直接進行分裝，多采用容量分裝法；無菌原料可用滅菌結晶法或噴霧干燥法制備，必要時需進行粉碎、過篩等操作，在無菌條件下制得符合注射用的無菌粉末，安瓿或玻璃瓶及膠塞的處理按注射劑的要求進行，但均需進行滅菌處理；分裝及安瓿的封口必須在高度潔凈的無菌室中按無菌操作法進行，分裝后小瓶應立即加塞并用鋁蓋密封，分裝的機械設備有螺桿式分裝機、氣流分裝機等，青霉素與其他抗生素不得輪換進行分裝，以防交叉污染；滅菌及異物檢查對于不耐熱品種，必須嚴格無菌操作。

   制備凍干無菌粉末冷凍干燥前藥液的配制基本與水性注射劑相同，根據冷凍干燥過程最終產品的成型方式不同，可將凍干粉針劑的工藝分為托盤凍結干燥或西林瓶凍結干燥兩種；凍干粉末的制備分為藥液配制、過濾、灌裝、預凍、減壓、升華、干燥、封口、壓蓋等處理過程；冷凍干燥是將需要干燥的溶液預先凍結成固體，然后在低溫低壓條件下從凍結狀態不經過液態而直接升華除去水分；在無菌環境中把半壓塞容器轉移至凍干箱內進行預凍；制品預凍后，在負壓條件下，恒壓升溫，使固態水升華逸去，通常采用反復冷凍升華法，通過反復升溫降溫處理，制品晶體的結構被改變，由致密變為疏松，有利于水分的升華；升華完成后，是再干燥過程，使溫度繼續升高，具體溫度根據制品的性質確定，如0℃或25℃，并保持一段時間，可使已升華的水蒸汽或殘留的水分進一步抽盡；冷凍干燥完畢，通過安裝在凍干箱內的液壓后螺桿升降裝置全壓塞，需使用專門橡膠塞，在分裝液體后，橡膠塞被放置瓶口上，因橡膠塞下部分有缺口，可使水分升華逸出。中凈環球凈化可提供無塵車間、凈化車間的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

  制品的凍干在凍干箱內進行，凍干箱內有若干層擱板，擱板內可通入導熱液，可進行對制品的冷凍或加溫；與干燥室相連接的是冷凝器，冷凝器內裝有螺旋式冷氣盤管，其工作溫度低于干燥室內藥品溫度，最低可達-60℃，主要用于搜集來自凍干箱中制品升華的水汽，并使之在盤管上冷藏，從而保證凍干過程的順利完成；真空系統是使凍結的冰在真空下升華，系統的選擇是根據排氣的容積以及冷凝器的溫度，真空下的壓力應低于升華溫度下冰的蒸氣壓而高于冷凝器內溫度下冰的蒸汽壓；真空系統多采用一臺或兩臺初級泵和一臺前置泵串聯組成，干燥室與凝結器之間裝有大口徑真空蝶閥，凝結器與增壓泵之間裝有小蝶閥及真空測頭，便于對系統進行真空度測漏檢測；冷熱交換系統是用制冷劑或電熱將循環于擱板中的導熱液進行降溫或升溫的裝置，以確保制品凍結、升華、干燥過程的進行。

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