制劑車間廠房布置設計

    制劑車間應按工藝流程合理布局，合理、緊湊有利于生產操作，并能保證對生產過程進行有效的管理；車間布置要防止人員、物流之間的混雜和交叉污染，要防止原材料、中間體、半成品的交叉污染和混雜，做到人員、物流協調，工藝流程協調，潔凈度級別協調；車間應設有相應的中間貯存區域和輔助房間；廠房應有與生產量相適應的面積和空間，建設結構和裝飾要有利于清洗和維護；車間內應有良好的采光、通風，按工藝要求可增設局部通風。

    車間應按一般生產區、潔凈區要求設計，為保證空氣潔凈度要求，應避免不必要的人員和物流流動；車間廠房、設備、管線的布置和設備的安裝，要從防止產品污染方面考慮，便于清掃；廠房能夠防塵、防昆蟲、防鼠類等的污染；車間內應設置更換品種及日常清洗設備，管道、容器等必要的水池，上下水道等設施，這些設施的設置不能影響車間內潔凈度的要求；為滿足產品的衛生要求，車間要進行隔斷，原則是防止產品、原材料、半成品和包裝材料的混雜和污染，并留有足夠的面積進行操作。必須進行隔斷的地點：一般生產區和潔凈區之間；通道與各生產區域之間；原料庫、包裝材料庫、成品庫等；原材料稱量室；各工序及包裝間等；設備清洗場所。中凈環球凈化可提供制劑潔凈車間、制劑凈化廠房的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

    制劑車間根據工藝流程和質量要求進行合理布置和分區，按規范可將制劑車間分為2個區，即一般生產區、潔凈區（D級、C級、B級、A級）。D級：口服固體制劑生產除去洗瓶和外包裝以外的工藝過程；膠囊囊殼生產的全過程；口服液體制劑灌裝、灌封、加蓋；最終滅菌產品料液的配制和過濾、軋蓋，產品配制和過濾，直接接觸的包裝材料和器具的最終清洗；洗瓶工段的粗洗及廢無菌原料藥的精制、烘干、內包裝等。C級：最終滅菌注射劑的精洗、烘干、貯存工段；不能熱壓滅菌注射劑的調配室、粗濾、瓶子的清洗；大輸液的稀配、粗濾、灌裝，瓶、蓋、膜的精洗，加薄膜、蓋塞；滴眼劑的灌裝；無菌粉針、凍干的原料外包裝消毒、洗瓶、膠塞精洗、軋蓋。

  B級：最終不能熱壓滅菌注射劑的瓶子的烘干、貯存；凍干制劑的無菌過濾、分裝、加蓋；針劑的精濾、灌裝、封口、玻瓶的冷卻；輸液的精濾、灌裝、蓋塞、瓶塞、膜的清洗；粉針原料檢查、玻瓶冷卻、原料調配、過篩、混粉、分裝、加蓋；無菌原料藥生產的過濾、結晶、分離、干燥、過篩、混粉、包裝；血漿制品的粗分室、精分室。局部A級：無菌檢驗；菌種接種工作臺；輸液的精濾、灌裝、放膜、蓋塞；無菌生產用薄膜過濾器的裝配；凍干制劑的無菌過濾、灌裝；無菌粉針的玻瓶冷卻、分裝、蓋塞；血制品的凍干室、血漿的粗分工作臺、精分工作臺。潔凈分區是根據GMP的規定制定的，因提高標準將增加能耗、提高成本，要根據實際需要制定標準，不必無限制地提高標準。

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