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202111/18
生物實驗室設計與建設時正壓防護服選型 正壓防護服概述 正壓防護服是指將人體全部封閉、用于防特殊生物因子對人體傷害、正常工作狀態(tài)下內部壓力不低于環(huán)境壓力的服裝,主要用于正壓服型的生物安全四級實驗室。主...
202111/17
無塵無菌室的風量計算和風道設計 1. 無塵無菌室的風量計算 計算并獲得空調房間的較大送風量和較小送風量、計算空調系統(tǒng)的較大和較小送風量等數(shù)據(jù)是選擇變風量末端裝置、送風口、和空調設備的基礎工作。 1.空...
202111/16
gmp凈化車間工藝驗證 本文對gmp凈化車間工藝驗證的定義、一般原則進行介紹。 1. gmp凈化車間工藝驗證的定義 工藝驗證應當證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的產(chǎn)品...
202111/15
GMP無菌車間常用凈化空調系統(tǒng) 本文簡單介紹了GMP無菌車間常用的空調系統(tǒng)及其特點。 1.常規(guī)循環(huán)風系統(tǒng) 常規(guī)循環(huán)風系統(tǒng)是常見的凈化空調系統(tǒng)。 其特點是： （1）新風經(jīng)過處理與回風混合后送入潔凈室...
202111/12
潔凈室凈化工程溫濕度 潔凈室的溫濕度主要為滿足兩個要求，一是一般的要求即操作人員的舒適感，二是工藝的要求即工藝所要求的特殊的溫濕度環(huán)境（包括減少靜電荷）。 1.舒適感 人體舒適感一般與下列因素有關...
202111/10
凈化潔凈室工作區(qū)截面風速 工作區(qū)截面風速是單向流5級凈化潔凈室保證潔凈度級別的主要參數(shù)。 5級凈化潔凈室必須采用單向流氣流組織。 5級凈化潔凈室靠單向流的“氣流活塞”的作用,使?jié)崈魵饬餮卣麄€工...
202111/09
動物實驗室的采暖、空調、通風及空氣凈化系統(tǒng) 動物實驗室的環(huán)境要求取決于實驗室的級別，根據(jù)實驗室環(huán)境設施的分類，動物實驗室分為三級：普通環(huán)境、屏障環(huán)境和隔離環(huán)境。普通動物實驗室的環(huán)境應滿足舒適性，并控...
202111/08
無菌凈化車間選用變風量空調系統(tǒng)的優(yōu)缺點 本文中凈環(huán)球凈化帶大家一起了解無菌凈化車間在選用變風量空調系統(tǒng)時有哪些優(yōu)熱和不足。 變風量空調系統(tǒng)區(qū)別其他空調形式的優(yōu)勢主要體現(xiàn)以下幾個方面: （1）變頻空...
202111/05
GMP潔凈實驗室設備 一、水龍頭系列 1.臺式肘動三聯(lián)水龍頭 適用于微生物實驗室及生物安全實驗室。 2.臺式肘動單聯(lián)水龍頭 適用于微生物實驗室及生物安全實驗室。 3.臺式三聯(lián)水龍頭 適用于普通理化實驗...
202111/04
固體制劑GMP車間設備清潔方案 1.固體制劑GMP車間設備清潔方式選擇 按自動化程度分類,清潔方式可分為手動清潔與自動清潔兩類。 手動清潔為了確保清潔程序的重現(xiàn)性，需要建立文件進行詳細的過程描述，操作人員...
202111/03
無塵凈化車間平面布置規(guī)范 為了在操作中盡量減少人活動產(chǎn)生的污染，人員在進人潔凈區(qū)之前,須更換潔凈服,有的還要淋浴、空氣吹淋。這些措施即“人身凈化”。 具體來說,平面上的“人凈”布置包括以下幾個部分: ...
202111/02
無塵室凈化工程中幾種新風量控制法 在變風量空調系統(tǒng)中，由于送風量在系統(tǒng)運行過程中隨著負荷變化而不斷變化，同時會影響空調箱內的壓力狀況,尤其是混合段的壓力。當負荷動態(tài)減小時,送風量也會隨之減小，新風量...
202111/01
動物實驗室平面布局 1、動物實驗室 平面規(guī)劃 實驗動物設施最好為單層或低層，因為低層建筑在功能上的垂直交通較少，并且確保垂直行動路線（如電梯）潔凈度的問題也較少。在國內用地面積趨于緊張的實際情況下，...
202110/29
GMP潔凈車間建設廠區(qū)環(huán)境要求 一、GMP潔凈車間廠區(qū)環(huán)境總原則 GMP潔凈車間廠址環(huán)境和總圖布置應符合:環(huán)境無污染,廠區(qū)要整潔;區(qū)間不妨礙,發(fā)展有余地。企業(yè)應當有整潔的生產(chǎn)環(huán)境;廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?..
202110/28
GMP無菌制劑車間的無菌工藝模擬 無菌制品生產(chǎn)工藝包括最終滅菌工藝和部分或全部無菌生產(chǎn)工藝。由于無菌檢查方法本身的局限性，例如耗時長、靈敏度不高等，因此制品一旦發(fā)生微生物污染，現(xiàn)有的取樣和檢測手段并不...
202110/27
檢測實驗室裝修之實驗用房及輔助用房 1.一般要求 由標準單元組成的具有特殊要求的檢測實驗室,其空間尺寸應按實驗室功能、儀器設備規(guī)格、安裝及維護檢修的要求確定。 2.業(yè)務受理室 業(yè)務受理室應綜合考慮業(yè)務...
202110/26
實驗室凈化裝修工程之通風柜及集氣設備 實驗室通風是實驗室設計中不可缺少的一個組成部分。為了使實驗室工作人員不吸入或咽入一些可致病的或不明的化學物質和有機體，實驗室中應有良好的通風,保障實驗人員的身心...
202110/25
動物實驗室、動物房設計裝修 1、動物實驗室建筑結構 通常動物實驗室地板上均布荷載的參考經(jīng)驗值為4kn/m2，但該荷載通常不能滿足大型清洗設備（隧道籠式清洗機、大型轉運室等）的需要，大型設備所在的占地面積通...
202110/22
GMP實驗室工程理化分析方法驗證和確認 （1）適用范圍 以下內容適用于化學制品、生物制品（包括物料和產(chǎn)品）的理化分析方法。 （2）哪些分析方法需要驗證和確認? 原則上各類方法均需進行驗證，依照方法來源...
202110/21
動物實驗室設計及規(guī)劃 環(huán)境條件對動物機體的繁殖、遺傳、生理和病理都有很大影響。環(huán)境條件包括居住、氣候、微生物和營養(yǎng)等。動物實驗室設計最重要的內容就是滿足實驗動物所需的環(huán)境溫度、濕度、氣流速度、照明、...
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